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SALUD. Desarrollan con éxito una combinación de cinco fármacos contra el cáncer de médula ósea de 'riesgo ultra alto'

 


Una combinación de cinco medicamentos existentes mantiene el cáncer a raya durante más tiempo en pacientes con un tipo de cáncer de médula ósea altamente agresivo, revela un importante ensayo nuevo.

El cóctel de cinco medicamentos, junto con un trasplante de células madre, permitió a las personas con mieloma múltiple de riesgo ultra alto vivir más tiempo antes de que la enfermedad progresara que las que recibieron la atención estándar.    

El ensayo 'MUK Nine OPTIMUM' utilizó una metodología altamente innovadora para abrir la puerta al primer enfoque personalizado para las personas con las formas de mieloma de mayor riesgo, cuyos resultados del tratamiento son actualmente deficientes.

También es el último estudio que demuestra el beneficio de combinar fármacos con diferentes mecanismos de acción para combatir la capacidad del cáncer de evolucionar y volverse resistente al tratamiento.

Un equipo del Instituto de Investigación del Cáncer de Londres y la Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos de la Universidad de Leeds adoptaron una nueva metodología de ensayo de alta velocidad: probar la combinación de cinco fármacos con los resultados de un estudio anterior, en lugar de con un control. grupo, para obtener los resultados más rápidamente para el eventual beneficio para los pacientes.

Sus hallazgos fueron presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología el domingo 12 de diciembre.

Los cinco fármacos de la combinación (bortezomib, lenalidomida, daratumumab, dexametasona y quimioterapia con ciclofosfamida) tienen licencia individual y están en uso clínico. Eso significa que la combinación tiene el potencial de recibir una aprobación simplificada y estar disponible para los pacientes con relativa rapidez.               

Ciertos cambios genéticos pueden hacer que el mieloma múltiple, un tipo de cáncer de médula ósea, sea más agresivo, menos sensible al tratamiento y que tenga más probabilidades de recaer más rápidamente. Los llamados pacientes de riesgo ultra alto tienen firmas genéticas particularmente desfavorables y estudios previos han sugerido que tienen un riesgo muy alto de que su enfermedad recaiga dentro de los primeros dos años desde el diagnóstico. Por el contrario, la mayoría de los demás pacientes ahora permanecen en remisión durante cinco años o más.

Actualmente, no existe un enfoque de tratamiento personalizado para estos pacientes de alto riesgo y sus resultados siguen siendo deficientes.

El ensayo OPTIMUM involucró a 107 pacientes con mieloma de riesgo ultra alto reclutados entre 2017 y 2019. Los resultados presentados hoy comparan los resultados de supervivencia de los pacientes OPTIMUM, que recibieron la nueva combinación de cinco fármacos, con los resultados de supervivencia de los pacientes con mieloma XI (MyXI ), que recibió carfilzomib, lenalidomida, ciclofosfamida y dexametasona.

Los pacientes del ensayo OPTIMUM tenían más probabilidades que los pacientes de MyXI de vivir más tiempo, durante y después del tratamiento, antes de ver el progreso de la enfermedad y el empeoramiento de los síntomas. A los 18 meses, el 82 por ciento de los pacientes de OPTIMUM tenían una enfermedad estable con poca probabilidad de progresar en el futuro inmediato, en comparación con el 67 por ciento de los pacientes de MyXI.


Radiografía en color en la vista frontal de la pelvis de un paciente que muestra lesiones de mieloma (cáncer de médula ósea) (pequeñas manchas oscuras en la parte superior derecha). Las células de mieloma son glóbulos blancos que funcionan mal y producen anticuerpos anormales y reducen la capacidad del cuerpo para combatir infecciones. La enfermedad produce lesiones características de "perforaciones" en el hueso. Actualmente, el mieloma es incurable, pero la quimioterapia puede prolongar la esperanza de vida. Imagen: MIKE DEVLIN / SCIENCE PHOTO LIBRARY 


Los nuevos hallazgos representan un avance significativo para los pacientes con mieloma de alto riesgo y destacan la necesidad de adaptar la terapia a la estructura genética del cáncer de cada paciente, lo que actualmente no se realiza de forma rutinaria.         

El estudio es un ensayo académico independiente, pero recibió fondos de las compañías farmacéuticas que fabrican los medicamentos probados, Janssen y Bristol Myers Squibb, así como el apoyo de la Fundación David Forbes-Nixon a través de Myeloma UK y del Centro de Investigación Biomédica NIHR en The Royal Marsden NHS Foundation Trust y el ICR.

OPTIMUM es el primer ensayo de "comparador digital" para el mieloma múltiple. Los ensayos con comparadores digitales no utilizan un brazo de control tradicional, sino que modelan los comparadores utilizando datos recopilados de otras fuentes, en este caso, otro ensayo conocido como MyXI.

Este ensayo de comparación digital proporciona un nuevo marco para acelerar la evidencia comparativa, lo que ayuda a los científicos a obtener respuestas más rápidamente para los pacientes con una gran necesidad clínica insatisfecha. Por lo tanto, OPTIMUM es un estudio de prueba de principio exitoso, que respalda el uso de ensayos de brazo comparador digital para el desarrollo clínico. 

El líder del estudio, el Dr. Martin Kaiser, líder del equipo de Terapia Molecular del Mieloma en el Instituto de Investigación del Cáncer de Londres, y hematólogo consultor de The Royal Marsden NHS Foundation Trust, dijo:

“Sabemos que los pacientes con mieloma múltiple que tienen firmas genéticas de 'riesgo ultra alto' tienen cánceres particularmente agresivos que no responden al tratamiento estándar. En este estudio, hemos identificado una nueva combinación de cinco fármacos que puede mantener a raya el mieloma durante más tiempo en estos pacientes. Nuestro estudio muestra el beneficio de las pruebas genéticas en pacientes con mieloma para identificar a aquellos con mayor riesgo, ya que ahora tenemos una nueva y mejor opción de tratamiento para estas personas.

“Todos estos medicamentos ya tienen licencia individual y están disponibles, por lo que sabemos que son seguros, y eso significa que la nueva combinación podría estar disponible para los pacientes rápidamente. Espero que el NHS (Sistema Público de Salud) considere nuestros datos lo antes posible ".

La profesora Kristian Helin, directora ejecutiva del Instituto de Investigación del Cáncer de Londres, dijo:

“Hasta ahora, los pacientes con las formas de mayor riesgo de mieloma múltiple no han tenido opciones de tratamiento personalizadas, aunque sabemos que es probable que recaigan con las terapias existentes. Este estudio representa un importante paso adelante, avanzando hacia un tratamiento más eficaz de estos pacientes.

“Este emocionante ensayo también es el primero en su tipo, ya que utiliza un análisis estadístico sofisticado para comparar los resultados con los de un estudio anterior en lugar de con un grupo de control. La nueva metodología de prueba tiene un gran potencial para llevar a la clínica nuevas terapias muy necesarias y también reduce los costes de la prueba ".

La Dra. Sarah Brown, Directora de Ensayos Clínicos en Fase Temprana de la Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos de la Universidad de Leeds, dijo:

“Estamos muy emocionados de ver los resultados positivos de este ensayo y de poder demostrar cómo la aplicación de métodos estadísticos novedosos puede resultar en un diseño, realización y difusión de ensayos eficientes. El estudio y la metodología utilizados realmente tienen el potencial de impactar ampliamente la investigación ".


Para obtener más información, visitar:  ICR.ac.uk

NOTA FINAL: Para obtener más información, comuníquese con Diana Cano Bordajandi en la oficina de prensa de ICR al 020 7153 5021  diana.cano@icr.ac.uk . Para consultas fuera del horario de atención, llame al 07595963613.

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