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COVID-19. La FDA autoriza el tratamiento preventivo con anticuerpos COVID-19 de AstraZeneca

 

Se descubrió que un tratamiento único de Evusheld reduce las infecciones sintomáticas por COVID-19 en un 83 por ciento durante un máximo de seis meses. AstraZeneca

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado el primer medicamento COVID-19 diseñado para prevenir infecciones en poblaciones vulnerables e inmunodeprimidas. 

El tratamiento con anticuerpos monoclonales se administra mediante inyección intramuscular y ofrece una protección sólida contra infecciones hasta por seis meses.

El fármaco, que ahora se llama formalmente Evushield, es una combinación de dos anticuerpos monoclonales: tixagevimab y cilgavimab. Los anticuerpos fueron aislados inicialmente por investigadores del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt de pacientes con COVID-19 recuperados a principios de 2020.

AstraZeneca autorizó los hallazgos a mediados de 2020 y luego optimizó los anticuerpos para aumentar su durabilidad y extender su vida media. Esto condujo a un único tratamiento inyectable que, hipotéticamente, podría seguir siendo eficaz hasta un año después de la administración.

Evushield se probó como profiláctico preventivo en personas con alto riesgo de COVID-19 grave, y como tratamiento posterior a la exposición en pacientes COVID-19 hospitalizados o expuestos al virus pero que aún no dan positivo. Se descubrió que el tratamiento es más eficaz como herramienta preventiva en sujetos de alto riesgo, y esta es la población para la que la FDA ha aprobado su uso.

A los seis meses de seguimiento, un ensayo de fase 3 encontró que los tratados con Evushield tenían un 83 por ciento menos de probabilidades de haber desarrollado COVID-19 sintomático en comparación con los del grupo de placebo. El ensayo inscribió a personas no vacunadas, pero la autorización de la FDA está dirigida principalmente a personas vacunadas que no pueden generar respuestas inmunitarias efectivas a la vacuna.

"Millones de personas en los EE. UU. Y en todo el mundo siguen en grave riesgo de contraer COVID-19 porque su sistema inmunológico no genera una respuesta inmune suficiente, incluso después de recibir todas las dosis recomendadas de vacuna", dice Myron Levin, un investigador que trabajó en el ensayo clínico Evushield, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado. "Estoy emocionado de ofrecer a mis pacientes Evusheld como una nueva opción de fácil administración que brinda una protección duradera que podría ayudarlos a regresar a su vida cotidiana".

La autorización de uso de emergencia de Evushield de la FDA es clara para afirmar que este tratamiento no es una alternativa a la vacunación, o un tratamiento para COVID-19 en aquellos que ya dan positivo. En cambio, este tratamiento está autorizado como protección adicional para aquellas poblaciones vulnerables que no pueden generar respuestas inmunes eficaces solo con las vacunas.

AstraZeneca señala que se están llevando a cabo investigaciones para probar la efectividad de Evushield contra la variante Omicron recientemente emergente. Una declaración reciente de la compañía sugiere que confía en que el tratamiento con anticuerpos monoclonales resistirá esta variante.

“De las sustituciones de sitios de unión de Omicron relevantes para Evusheld que se han probado hasta la fecha en ensayos preclínicos, ninguna se ha asociado con el escape de la  neutralización de Evusheld ”, afirma la compañía. Los hallazgos in vitro demuestran que Evusheld neutraliza otras variantes virales del SARS-CoV-2 emergentes recientes, incluidas las variantes Delta y Mu".

Se están realizando estudios de seguimiento a largo plazo para evaluar exactamente cuánto tiempo puede durar la protección de un solo tratamiento de Evushield.

Fuente: FDA , AstraZeneca

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