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COVID-19. Cómo las vacunas COVID a base de proteínas podrían cambiar la pandemia

 

Un participante en el ensayo de fase III de Novavax recibe un pinchazo a principios de 2021. Fuente: Kenny Holston / The New York Times / eyevine

Se avecinan ataques de Novavax y otras empresas de biotecnología. Los científicos dicen que tienen mucho que ofrecer.

Personas que buscan la protección frente al COVID-19, pero que son propensas a sufrir reacciones inmunes agudas y tienen problemas de circulación sanguínea, se muestran reacias o, simplemente, les preocupan las vacunas que se basan en el ARN mensajero (ARNm) y las tecnologías de vectores virales. Aunque son seguros para la mayoría de la población, se han relacionado con efectos secundarios poco frecuentes pero potencialmente graves, que incluyen inflamación del corazón y coágulos de sangre .

A diferencia de las tecnologías relativamente nuevas en las que se basan las inyecciones de ARNm y de vector viral COVID-19, las vacunas de proteínas se han utilizado durante décadas para proteger a las personas de la hepatitis, el herpes zóster y otras infecciones virales. Para provocar una respuesta inmunitaria protectora, estas inyecciones administran proteínas, junto con adyuvantes que estimulan la inmunidad, directamente a las células de una persona, en lugar de un fragmento de código genético que las células deben leer para sintetizar las proteínas mismas.

Aunque las vacunas de proteínas aún no se utilizan ampliamente para COVID-19, los datos de ensayos clínicos en etapa tardía hasta ahora parecen prometedores, ya que demuestran una protección sólida con menos efectos secundarios que los que suelen causar otras inyecciones de COVID-19.

Después de meses de contratiempos en el control de calidad y retrasos en la fabricación, los ejecutivos de la firma de biotecnología Novavax en Gaithersburg, Maryland, dicen que están listos para presentar la solicitud tan esperada de la compañía para su vacuna a base de proteínas a los reguladores de medicamentos de EE.UU. antes de fin de año. (El 1 de noviembre, Indonesia otorgó a la vacuna de la compañía su primera autorización de emergencia, y ya se han realizado presentaciones regulatorias ante agencias gubernamentales en Australia, Canadá, el Reino Unido, la Unión Europea y otros lugares). 

Mientras tanto, dos fabricantes de vacunas en Asia: Clover, con sede en Chengdu, China, y Biological E en Hyderabad, India, están igualmente en camino de presentarse ante varias autoridades nacionales en las próximas semanas y meses.

Funcionamiento de las vacunas de proteínas. Nik Spencer / Nature

Si se les da el visto bueno, estas vacunas podrían disipar los temores de los rechazos de vacunas, servir como dosis de refuerzo y, lo que es más importante, llenar un vacío en la respuesta a la pandemia mundial.

Hasta ahora, menos del 6% de las personas en países de bajos ingresos se han vacunado contra COVID-19. Las vacunas a base de proteínas, con sus protocolos de producción económicos y ventajas logísticas, incluida la estabilidad en un amplio rango de temperaturas, podrían ayudar a reducir la brecha de inmunización entre países ricos y pobres. Los resultados muestran que fabricar vacunas COVID-19 usando proteínas “no es un enfoque deficiente sino que solo lleva más tiempo", afirman los expertos.

Las inyecciones también parecen ser seguras. Ninguna de las 50 vacunas COVID-19 basadas en proteínas que se encuentran actualmente en pruebas clínicas en todo el mundo ha provocado efectos secundarios importantes. Incluso muchas de las reacciones típicamente provocadas por el ARNm o pinchazos de vectores virales (dolores de cabeza, fiebre, náuseas y escalofríos) han demostrado ser mucho menos comunes con las alternativas basadas en proteínas. El perfil de seguridad es muy parecido al de las vacunas contra la influenza.

Diferencias de diseño

Incluso si una vacuna a base de proteínas tiene éxito, tanto en términos de rendimiento como en la búsqueda de mercado, no hay razón para pensar que todas lo harán. Por un lado, la forma de la proteína de pico que despliegan varía mucho de un producto a otro. Algunos usan proteínas simples, otros tríadas. Algunos usan proteína de pico de longitud completa, otros solo un fragmento. Algunas proteínas flotan libremente, otras se empaquetan juntas en nanopartículas.

Muchos de ellos también se fabrican con diferentes tipos de células. Novavax y Sanofi / GSK utilizan células del gusano cogollero ( Spodoptera frugiperda ), un tipo de polilla, para sintetizar proteínas; Clover y Medigen dependen de las células de ovario de hámster, un pilar de la producción de anticuerpos terapéuticos en la industria biotecnológica. Además, los candidatos principales dependen de diferentes adyuvantes, cada uno de los cuales estimula el sistema inmunológico a su manera, lo que da como resultado diferentes tipos de respuestas a la vacuna.

Todo esto podría traducirse en diferentes perfiles de eficacia y seguridad. Habrá diferencias, pero el tiempo y los resultados del ensayo de fase III darán la respuesta definitiva.

Esos resultados tienen el potencial de dar forma a los programas de refuerzo en los países ricos, donde un gran porcentaje de la población ya ha sido vacunada. Aunque las inyecciones de ARNm se utilizan actualmente como refuerzos en muchos de estos lugares, las preocupaciones sobre la tolerabilidad podrían llevar a las personas a buscar refuerzos a base de proteínas una vez que estén disponibles.

La tecnología está probada y es verdadera, y los estudios han demostrado que una estrategia de combinación y combinación, en la que se administra una vacuna COVID-19 diferente después de la primera, es efectiva para prevenir la enfermedad . Los ensayos que evalúan este nuevo enfoque están en curso.

Cubriendo la brecha de equidad

Una vez autorizadas, también se espera que las inyecciones de proteínas aborden rápidamente la escasez de suministro que ha plagado los esfuerzos para vacunar a los países de bajos ingresos. Novavax y Clover, por ejemplo, se han comprometido a donar cientos de millones de dosis de sus inyecciones el próximo año a COVAX, una iniciativa diseñada para distribuir vacunas en todo el mundo.

La comunidad sanitaria mundial también ha estado argumentando que se podría lograr un acceso equitativo a las vacunas COVID-19 mediante la fabricación local de inyecciones en el sur global. Para lograr esto, más investigadores deberían buscar sistemas de producción simples y económicos que los fabricantes de los países menos ricos puedan implementar fácilmente.

A TENER EN CUENTA: FABRICANTES DE VACUNAS CON INYECCIONES DE PROTEÍNAS EN ENSAYOS CLÍNICOS EN ETAPA TARDÍA

Empresa

Localización

Tipo de vacuna

Sistema de fabricación de células

E biológico

Hyderabad, India

Proteína soluble

Células microbianas (levadura)

Biofarmacéuticos Clover

Chengdu, China

Proteína soluble

Células de mamíferos (ovario de hámster)

Medicago

Ciudad de quebec, canadá

Partícula parecida a un virus

Células vegetales ( Nicotiana benthamiana similar al tabaco )

Novavax

Gaithersburg, Maryland

Nanopartícula de proteína

Células de insectos (gusano cogollero)

Sanofi / GlaxoSmithKline

París / Brentford, Reino Unido

Proteína soluble

Células de insectos (gusano cogollero)

Biociencia SK

Seongnam, Corea del Sur

Nanopartícula de proteína

Células de mamíferos (humanas)


Fuentes:

1. Dunkle, LM y col. Preprint en medRxiv https://doi.org/10.1101/2021.10.05.21264567 (2021).

2. Keech, C. y col. N. Engl. J. Med. 383 , 2320-2332 (2020).

3. Richmond, P. y col. Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00241-5 (2021).

4. Hsieh, S.-M. et al. Lancet Resp. Med . https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00402-1 (2021).

5. Nature. doi: https://doi.org/10.1038/d41586-021-03025-0


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