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SALUD. La OMS da luz verde al despliegue en África de la primera vacuna contra la malaria

 

La vacuna contra la malaria RTS,S es también conocida como Mosquirix. (Cristina Aldehuela/AFP via Getty)

Ha llegado un momento largamente esperado: la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que se distribuya ampliamente una vacuna contra la malaria en África. RTS, S es la primera vacuna probada contra el parásito de la malaria que cambia de forma, pero tiene sus límites: previene solo aproximadamente el 30% de los casos graves en niños y requiere 4 inyecciones durante 18 meses. También es relativamente caro, a pesar de que el fabricante GlaxoSmithKline ofrece un descuento, luego de un programa de desarrollo multimillonario de tres décadas de duración. La aprobación demuestra lo valioso que es cualquier baluarte contra los parásitos, que matan a unos 260.000 niños pequeños en África cada año y son inusualmente buenos para evadir la respuesta inmune. "Hemos estado buscando una vacuna contra la malaria durante más de 100 años", dijo a la BBC Pedro Alonso, director del Programa Mundial contra la Malaria de la OMS. "Salvará vidas y evitará enfermedades en los niños africanos".

En una decisión trascendental y largamente esperada, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó ayer día 6 de octubre, el amplio despliegue de una vacuna contra la malaria para proteger a los niños en ÁfricaEso abre el camino para que los países decidan cómo usar la vacuna, la primera en ser aprobada para una enfermedad parasitaria, como parte de sus programas de control de la malaria. También permite que los donantes se comprometan a brindar apoyo financiero para aumentar la producción y distribución de vacunas.

Los datos de un lanzamiento piloto que involucró a más de 800.000 niños en tres países africanos convencieron a un panel de expertos en malaria y vacunas que informaron a la OMS que la vacuna, llamada RTS, S o Mosquirix, es segura y, a pesar de su modesta eficacia, debe ofrecerse ampliamente a los niños. en las regiones africanas que tienen una transmisión de malaria moderada o alta. (La vacuna solo se dirige al parásito de la malaria Plasmodium falciparum , que prevalece en África).

El anuncio, que culmina una búsqueda de una vacuna contra la malaria durante décadas, "es un momento histórico en la lucha contra la malaria", dice Corine Karema, miembro del grupo asesor de la OMS para el lanzamiento piloto y exdirectora del Programa Nacional de Control de la Malaria de Ruanda.

Pero no todo el mundo está convencido de que las vacunas son la mejor manera de gastar los escasos dólares de salud pública en ÁfricaLa vacuna está lejos de ser perfecta: requiere cuatro dosis y solo proporciona aproximadamente un 30% de protección contra la malaria grave en los niños. Los estudios iniciales también plantearon posibles preguntas sobre su seguridad, y algunos investigadores advierten que los estudios hasta ahora pueden haber pasado por alto algunas de sus desventajas.

Se estima que la malaria mata a unos 260.000 niños menores de 5 años en África cada año, un número que disminuyó rápidamente entre 2004 y 2015, pero que desde entonces se ha estabilizado. Necesitamos nuevas herramientas para controlar la malaria”, ha dicho el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, en una conferencia de prensa.

Desarrollado por primera vez en la década de 1980, RTS, S contiene un fragmento de una proteína de P. falciparum ligada a una proteína del virus de la hepatitis B, que se agrega para desencadenar una respuesta inmune más fuerte. La vacuna está diseñada para bloquear la capacidad del parásito de infectar el hígado y madurar allí.

RTS, S fue la primera vacuna contra la malaria en entrar en grandes ensayos en 2003. Los resultados iniciales fueron alentadores, pero apenas sobresalientes. La vacuna funcionó mejor cuando se administró a niños a partir de los 6 meses de edad que en bebés más pequeños, lo que significa que no se puede combinar con el programa estándar de vacunación infantil. E incluso entonces, las primeras tres dosis solo reducen el riesgo de malaria clínica en un tercioMás preocupante, hubo indicios de que la vacuna podría aumentar el riesgo de desarrollar malaria cerebral o contraer meningitis. Otro análisis de los datos concluyó que la mortalidad general aumentó ligeramente en las niñas que recibieron la vacuna.

Vacuna contra la malaria en el Centro de Salud de Bereu. RTS, S se ha utilizado como parte de un programa piloto en regiones seleccionadas de Malawi, Kenia y Ghana desde 2019. THOKO CHIKONDI

Aún así, los datos fueron lo suficientemente prometedores como para que la Agencia Europea de Medicamentos aprobara la vacuna para su uso en niños de 6 a 17 meses de edad en julio de 2015. Pero unos meses después, el panel asesor de vacunas de la OMS decidió que las preocupaciones de seguridad y los obstáculos logísticos necesitaban más estudios. y recomendó un lanzamiento piloto para comprender mejor el impacto de la vacuna en el mundo real. En respuesta, la OMS estableció el Programa de implementación de la vacuna contra la malaria , que comenzó a administrar la vacuna a niños en regiones seleccionadas de Ghana, Malawi y Kenia en 2019.

Los datos iniciales de los primeros 2 años del programa mostraron que los obstáculos logísticos podrían superarse: entre el 62% y el 67% de los niños elegibles en las regiones de implementación recibieron las primeras tres dosis. (La cuarta dosis se administra de 12 a 18 meses después de la tercera, por lo que la mayoría de los niños aún no la han recibido). La vacuna funcionó tan bien como en estudios anteriores, reduciendo las tasas de hospitalización por paludismo grave en aproximadamente un 30%. No se observó un aumento de la meningitis ni de la mortalidad general. Los datos también mostraron que las vacunas llegaron a muchos de los niños más vulnerables, aquellos que no duermen bajo mosquiteros. Eso muestra cómo puede complementar las herramientas existentes, dice Abdoulaye Djimdé, experto en malaria de la Universidad de Bamako en Mali.

Durante su reunión de hoy, el panel también escuchó datos de un ensayo reciente en el que Djimdé y sus colegas usaron la vacuna en combinación con dosis regulares de medicamentos antipalúdicos, administrados de manera profiláctica justo antes de la temporada de lluvias en Malí y Burkina Faso. Los niños que recibieron tanto la vacuna como los antipalúdicos tenían un riesgo aproximadamente un 60% menor de paludismo clínico y un 70% menos de riesgo de paludismo grave en comparación con los niños que solo recibieron uno u otro. Los datos combinados convencieron al panel de que se justificaba un despliegue más amplio en áreas con una carga de paludismo de moderada a alta.

Pero varios expertos dicen que los patrones regionales de transmisión de la malaria deberían determinar cómo se usa la vacunaPor ejemplo, la protección parece ser más fuerte en los primeros 6 meses después de la vacunación, por lo que en las regiones donde la malaria se concentra en la temporada de lluvias, es probable que la vacuna sea más útil cuando se administra justo antes de que comience la temporada, de manera similar a como se hace las vacunas contra la influenza (gripe) se administran en el otoño.

Christine Stabell Benn, que estudia los impactos de la vacuna en la Universidad del Sur de Dinamarca, advierte que, dada la protección cada vez menor de la vacuna, los datos de los primeros 2 años del piloto están "acercándose al período de beneficio máximo y daño mínimo" desde el lado posible efectos, incluidas las infecciones de rebote, en las que los niños desarrollan malaria después de que desaparece la protección de la vacuna.

Stabell Benn también señala que el tiempo de seguimiento en el lanzamiento piloto fue demasiado corto para medir si la vacuna salvó vidas. Los datos mostraron una disminución del 7% en la mortalidad por cualquier causa, pero eso no fue estadísticamente significativo. “Se propusieron detectar una reducción del 10% en la mortalidad por todas las causas. No lo han logrado ”, dice. "Y eso es durante el período en el que se supone que está teniendo el mayor efecto".

El coste de la vacuna podría resultar un inconveniente. GlaxoSmithKline, la compañía que fabrica RTS, S, ha dicho que venderá las dosis al costo, más un pequeño margen que se destinará a más investigaciones. El estimado de $ 5 por dosis es una ganga en comparación con muchas vacunas que se usan en los países ricos, pero aún así significa que los países deberán considerar cuidadosamente cómo encaja la vacuna con otras herramientas de prevención de la malaria menos costosas, dice Catherine Pitt, quien estudia la economía de malaria en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. Aunque las noticias de hoy son "fantásticas", dice Pitt, "el presupuesto no parece aumentar, por lo que hay que tomar decisiones difíciles".

Los líderes de la OMS dijeron que continuará el estudio sobre el mejor uso de la vacuna. "A todos nos gustaría una solución mágica", dice Dyann Wirth, investigador de la malaria en la Universidad de Harvard y presidente del Grupo Asesor de Políticas sobre Malaria de la OMS. “Pero esta es una enfermedad muy compleja que ha desarrollado formas de evadir el sistema inmunológico”, lo que hace que el desarrollo de vacunas sea especialmente desafiante. "No estamos diciendo que este sea el final", dice Wirth. "Espero que este sea el comienzo de un renacimiento del desarrollo de vacunas en el campo de la malaria".

Fuente: doi: 10.1126 / science.acx9310

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