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COVID-19. Lo que debemos saber sobre la píldora anti-COVID "molnupiravir"

 


Durante el año pasado, las discusiones, a veces acaloradas, sobre el fin de la pandemia de COVID-19 se han centrado en gran medida en la disponibilidad, eficacia y seguridad de las vacunas. Pero a principios de octubre, Merck informó sobre un nuevo y prometedor tratamiento farmacológico que podría administrarse en forma de píldora en los días posteriores a la aparición de los síntomas del COVID-19 para prevenir una enfermedad grave. Esta noticia, que muchos elogian como un potencial cambio de juego, ya está comenzando a cambiar el debate.

Merck ha solicitado a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) la autorización de uso de emergencia (EUA) de la píldora, llamada molnupiravirSi bien una autorización podría estar disponible en cuestión de semanas, aún no está claro quién la obtendría. Pero lo que sí sabemos es que la compañía dice que se desempeñó tan bien en un ensayo clínico que detuvo el ensayo antes de tiempo, por lo que podría avanzar rápidamente para solicitar la EUA. Un comunicado de prensa de la compañía informa que el  redujo a la mitad el riesgo de hospitalización y muerte en pacientes que tenían una enfermedad leve a moderada.

1. ¿Cómo funciona la píldora COVID-19 (molnupiravir)?

Es importante tener en cuenta que la píldora debe tomarse después de haber experimentado los síntomas del COVID-19En el ensayo clínico, se administró molnupiravir a los participantes del estudio en cuatro cápsulas dos veces al día durante cinco días, comenzando dentro de los cinco días posteriores a que los pacientes experimentaron los primeros síntomas de COVID-19. Cuando el medicamento ingresa al torrente sanguíneo, bloquea la capacidad de replicación del virus SARS-CoV-2.

El coronavirus usa ARN como material genético. La estructura del molnupiravir se asemeja a los nucleósidos (o componentes químicos) que se utilizan para producir el ARN del virus. El fármaco actúa incorporándose al ARN a medida que se sintetiza.

2. ¿Tiene el molnupiravir algún efecto secundario?

Según los datos del lanzamiento de la compañía, el medicamento parece tener un perfil de seguridad limpio, lo que significa que no hubo efectos secundarios graves en los voluntarios del ensayo.

Debido a que el molnupiravir actúa alterando la forma en que el coronavirus replica el ARN, podría existir la preocupación de un efecto similar en el ADN o ARN humano. Según se informa, Merck tiene datos de  que indican que el molnupiravir no causa mutaciones en humanos, pero la FDA  necesitará ver y evaluar estos datos de seguridad en el proceso de aprobación.

Varios  aprobados  ya tienen un amplio uso clínico, como el aciclovir y medicamentos relacionados para las infecciones por herpesvirus y los inhibidores de la transcriptasa inversa para la infección por VIH, también funcionan (a través de diferentes mecanismos) para interferir con la replicación del ADN viral o ARN.

El especialista en enfermedades infecciosas de Yale Medicine, Jaimie Meyer, MD, MS, señaló que en su ensayo clínico, Merck no probó el medicamento en  En el ensayo, no solo excluyeron a las mujeres que estaban embarazadas, amamantando o anticipando quedar embarazadas, sino que también les dijeron a los hombres inscritos en el ensayo que no podían tener relaciones sexuales sin protección con mujeres durante una semana después de haber terminado con su medicación.

La preocupación podría ser que este medicamento interfiera con la replicación del ARN necesaria para el desarrollo del feto y cause defectos de nacimiento. Será importante aclarar esto a medida que este fármaco pase de los  al mercado.

3. ¿El molnupiravir es similar al Tamiflu?

Sí, esta nueva píldora es similar en función, facilidad de uso y disponibilidad a Tamiflu, el medicamento antiviral que se usa para prevenir los síntomas graves de la gripe. Sin embargo, hay una diferencia clave. Tamiflu funciona a través de un mecanismo diferente, al interferir con la entrada del virus de la influenza en las células, en lugar de apuntar a la reproducción del ARN viral.

Curiosamente, Tamiflu también se puede administrar en una sola dosis para prevenir la infección con la gripe, como una profilaxis posterior a la exposición (PEP). De hecho, a algunas personas se les pueden recetar medicamentos antivirales después de una posible exposición a una enfermedad, como el VIH, para prevenir la infección. El molnupiravir aún no se ha probado como PEP contra COVID-19, pero eso sería una esperanza para el futuro.

4. ¿El molnupiravir previene la infección o las enfermedades graves y la muerte?

El objetivo de la píldora Merck es mantener a las personas fuera del hospital. El objetivo es prevenir enfermedades graves y la muerte en personas que están infectadas con COVID leve a moderado, pero que aún no están hospitalizadas. El estudio de Merck sugirió que el molnupiravir ayudaría a los pacientes que tienen al menos un factor de riesgo de COVID-19 grave a evitar la hospitalización.

5. ¿Para quién se recomienda el molnupiravir?

Merck está buscando una EUA para su píldora para adultos de alto riesgoEn el ensayo clínico, el molnupiravir se administró principalmente a personas mayores de 60 años o personas más jóvenes pero que tenían otras afecciones que las ponían en alto riesgo de malos resultados por COVID-19, como diabetes, enfermedades cardíacas u obesidad. La FDA también decidirá si debe administrarse a personas vacunadas; en el ensayo solo se incluyeron personas no vacunadas.

6. ¿Funcionará el molnupiravir en variantes del virus, incluido Delta?

Sí, en lo que puede ser un alivio para muchos. La investigación, que se llevó a cabo en EE.UU. y otros países, también sugiere que el fármaco sería eficaz contra mutaciones del virus que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) clasifican como "variantes preocupantes", incluidas Delta, Gamma, y mutaciones Mu.

7. ¿Podría el molnupiravir ser un punto de inflexión para otros tratamientos de COVID-19?

Hasta ahora, los tratamientos para COVID-19 han sido difíciles de administrar o no muy efectivos. No tenemos muchos medicamentos COVID en nuestro arsenal. Remdesivir, el único tratamiento farmacológico COVID-19 totalmente aprobado por la FDA, solo se puede administrar por vía intravenosa en el hospital. También es solo para personas mayores de 12 años, independientemente de la gravedad de sus síntomas, y los estudios sugieren que puede proporcionar solo un beneficio modesto.

Pero hay otros medicamentos en trámite para el tratamiento de COVID-19. Se espera que Pfizer, que produjo la primera vacuna COVID-19 autorizada —y luego aprobada por completo— en los EE.UU., informe los resultados de un inhibidor de proteasa prometedor que también se administraría en forma de píldora. Con suerte, habrá más herramientas para ayudarnos a tratar mejor a los pacientes con COVID.

8. ¿Por qué se detuvo el ensayo antes de tiempo?

El ensayo se detuvo por recomendación de una junta de monitoreo de datos y seguridad, un comité independiente encargado de evaluar el progreso del estudio a intervalos específicos.

Esto no es infrecuente en los ensayos . En consultas con estadísticos, y sin el aporte de Merck, la junta concluyó que los resultados que mostraban eficacia eran claros y no se verían afectados por la continuación del ensayo, y que lo mejor sería detener el ensayo y dar a conocer los resultados, para poder seguir adelante en el proceso de evaluación y eventual aprobación por las autoridades sanitarias.

Es importante tener en cuenta que en el momento en que se detuvo el estudio, estaban inscritos en un 70% por completo, "por lo que tenían datos sobre casi 800 individuos asignados al azar para recibir el fármaco del estudio o el placebo.

9. Si el molnupiravir está autorizado, ¿todavía necesitamos vacunas?

En el caso de que se autorice el molnupiravir, e incluso si es tan exitoso en escenarios del mundo real como lo fue en el estudio, la vacunación seguirá siendo esencial para prevenir la infección por SARS-CoV-2 y para frenar su propagación. Las personas que están vacunadas tienen una probabilidad mucho menor de enfermarse y necesitar algún tratamiento.

Los autores del estudio sostienen que la vacuna es la herramienta de primera línea para prevenir la hospitalización, y  la atención sobre el molnupiravir no debe desviar la atención sobre la vacunación. Algunas personas pueden decir: " No me voy a vacunar porque tendré acceso a estos medicamentos ", a esta píldora o al remdesivir u otros tratamientos. Pero no podemos cambiar uno por el otro. Si aún no lo ha hecho, lo más importante es vacunarse.

Proporcionado por la Universidad de Yale

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