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COVID-19. REGEN-COV autorizado para profilaxis posexposición en personas de alto riesgo

 


La terapia con anticuerpos monoclonales REGEN-COV fue autorizada para uso de emergencia como profilaxis posterior a la exposición para COVID-19 en personas con alto riesgo de enfermedad grave, anunció el viernes pasado la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA).

REGEN-COV, una combinación de 600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab, no está autorizado para quienes no han estado expuestos al COVID-19. 

Bajo la nueva autorización de uso de emergencia, la FDA aprobó REGEN-COV para su uso en personas de 12 años o más que no están completamente vacunados o tienen una condición inmunodeprimida y estuvieron expuestas a alguien con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV- 2) o están en riesgo de exposición debido a un hecho en el mismo entorno institucional, como un hogar de ancianos o una prisión.

La autorización de uso de emergencia para la profilaxis posterior a la exposición se basó en datos de COV-2067, un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de contactos domésticos de personas infectadas con SARS-CoV-2. 

Los investigadores observaron una reducción del 81 por ciento en el día 29 en los casos sintomáticos confirmados de COVID-19 entre los que recibieron REGEN-COV por vía subcutánea dentro de las 96 horas posteriores a la prueba positiva del caso índice de SARS-CoV-2 en comparación con los que recibieron placebo.

Los efectos secundarios notificados con más frecuencia con REGEN-COV son reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen eritema, prurito y equimosis. No se informaron  hipersensibilidad grave o potencialmente mortales.

Fuente: FDA.

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