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SALUD. Vacuna contra el cáncer de melanoma avanzado en Fase clínica II

 


El ensayo BioNTech BNT111-01, que se está llevando a cabo en colaboración con Regeneron, se está testeando ya en Europa.

El primer paciente ha sido tratado en un ensayo de vacuna contra el cáncer de fase II por BioNTech, evaluando su terapia basada en ARNm BNT111 en combinación con Libtayo (cemiplimab) en pacientes con melanoma en estadio III o IV no resecable / recidivante refractario anti-PD1.

El ensayo aleatorizado de etiqueta abierta evaluará la eficacia, tolerabilidad y seguridad de BNT111 en combinación con Libtayo. Inscribirá a 120 pacientes y evaluará los efectos de la combinación, así como agentes individuales independientes.

“BNT111 ya ha mostrado un perfil de seguridad favorable y resultados preliminares alentadores en la evaluación clínica temprana. Con el inicio del tratamiento del paciente en nuestro ensayo de fase II, se nos anima a continuar en nuestro camino inicial para realizar el potencial de las vacunas de ARNm para los pacientes con cáncer ”.

BNT111 es el producto principal candidato de la plataforma FixVac de BioNTech y se dirige a una combinación fija de antígenos asociados a tumores codificados por ARNm, con el objetivo de activar una respuesta inmune fuerte y precisa contra el cáncer.

El candidato es propiedad total de BioNTech, mientras que Libtayo, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi.

“BNT111 es un candidato a vacuna intravenosa terapéutica contra el cáncer que codifica un conjunto fijo de cuatro antígenos específicos del cáncer optimizados para la inmunogenicidad y administrados como una formulación de ARN-lipoplex”, dice BIoNTech. 

Según la firma, más del 90% de los melanomas en pacientes expresan al menos uno de los cuatro antígenos asociados a tumores codificados en BNT11; NY-ESO-1, MAGE-A3, tirosinasa y TPTE.

El ensayo BNT111-01, que se está llevando a cabo en colaboración con Regeneron, fue revisado y aprobado por las autoridades reguladoras en los países de la UE España, Alemania, Italia y Polonia, así como en el Reino Unido, Estados Unidos y Australia. El primer paciente ha sido dosificado en la UE.

El criterio de valoración principal del estudio es evaluar la tasa de respuesta global de BNT111 en combinación con Libtayo. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta global en los grupos de agentes únicos, la duración de la respuesta y la seguridad.

“Nuestra visión es aprovechar el poder del sistema inmunológico contra el cáncer y las enfermedades infecciosas. Pudimos demostrar el potencial de las vacunas de ARNm para abordar el Covid-19. No debemos olvidar que el cáncer también es una amenaza para la salud mundial, incluso peor que la pandemia actual ”, dijo el cofundador y director de marketing de BioNTech, Özlem Türeci.

Este ensayo de fase II se basa en resultados previos del ensayo de escalada de dosis de Lipo-MERIT de fase I que confirmó un perfil de seguridad favorable en 89 pacientes con melanoma avanzado. Además, el análisis de eficacia del estudio Lipo-MERIT en un subconjunto de 42 pacientes con melanoma metastásico tratados anteriormente con un inhibidor de punto de control demostró que BNT111 mediaba respuestas duraderas, tanto como agente único como en combinación con anticuerpos anti-PD-1. 

Las respuestas objetivas duraderas de BNT111 se asociaron con la activación y la fuerte expansión de las células T CD4 + y CD8 + específicas del antígeno tumoral. Estos resultados se publicaron en Nature en julio de 2020.

BioNTech también planea comenzar ensayos aleatorizados de fase II con candidatos a productos de vacunas de ARNm en dos programas adicionales en 2021.

“Como parte de su estrategia de desarrollo, BioNTech apunta a avanzar rápidamente en su amplia cartera de oncología y espera traer candidatos adicionales al desarrollo clínico en etapa tardía y hacia la entrada al mercado en los próximos cinco años”, dijo la firma.

BNT111 es un tratamiento de ARNm anticanceroso experimental como parte de la plataforma FixVac de BioNTech . Esto implica múltiples tratamientos de inmunoterapia que contienen las instrucciones celulares para crear antígenos que se comparten entre los tipos de cáncer, que se administran a los pacientes en un intento de inducir al sistema inmunológico a producir anticuerpos contra ellos. Al hacerlo, el sistema inmunológico se "entrena" para destruir tumores antes de que se vuelvan problemáticos.

 BNT111 es el tratamiento más avanzado en la línea de FixVac y se dirige a cuatro antígenos; al menos uno de estos antígenos está presente en más del 90 por ciento de los casos de melanoma metastásico. 

Junto con BNT111, BNT112 (un tratamiento experimental contra el cáncer de próstata resistente a la castración, actualmente en ensayos de fase 1) y BNT113 (otro tratamiento de ARNm contra los cánceres de cabeza y cuello VPH positivos, también en ensayos de fase 1) se están probando para ampliar la plataforma de ARNm de BioNTech. Estas vacunas podrían proporcionar grandes avances en las tasas de supervivencia de cánceres complejos y avanzados.

El ABCDE del cáncer de piel

A - Asimetría: la mitad de la mancha o lunar no coincide con la otra mitad

B - Borde: los bordes suelen ser irregulares, desiguales o irregulares; el pigmento o color puede extenderse a la piel circundante

C - Color: el color no es uniforme y puede haber más de un tono o color presente; pueden estar presentes tonos de negro, marrón y bronceado. Se pueden ver áreas de color blanco, gris, rojo, rosa o azul.

D - Diámetro: el tamaño de la mancha o lunar puede ser pequeño, pero generalmente es más grande que el tamaño de un guisante o más grande.

E - Evolución: el tamaño, la forma o el color de la mancha ha cambiado en las últimas semanas o meses.


Fuente: BioNTech

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