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SALUD. La FDA aprueba un fármaco contra el Alzheimer muy debatido por expertos

 

En esta foto de 2019 proporcionada por Biogen, un investigador trabaja en el desarrollo del medicamento aducanumab en Cambridge, Massachusetts. El lunes 7 de junio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el aducanumab, el primer medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años. , sin tener en cuenta las advertencias de asesores independientes de que no se ha demostrado que el tratamiento tan debatido ayude a retrasar la enfermedad que destruye el cerebro. Fuente: Biogen vía AP

Funcionarios de salud del gobierno norteamericano aprobaron el lunes el primer medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años, sin tener en cuenta las advertencias de asesores independientes de que no se ha demostrado que el tratamiento tan debatido ayude a retrasar la enfermedad que destruye el cerebro.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el medicamento de Biogen basándose en los resultados del estudio que muestran que parece "razonablemente probable" que beneficie a los pacientes con Alzheimer. Es la única terapia que los reguladores de EE.UU. han dicho que probablemente pueda tratar la enfermedad subyacente, en lugar de controlar síntomas como la ansiedad y el insomnio.

La decisión, que podría afectar a millones de personas y sus familias, seguramente provocará desacuerdos entre médicos, investigadores médicos y grupos de pacientes. También tiene implicaciones de gran alcance para los estándares utilizados para evaluar terapias experimentales, incluidas aquellas que muestran solo beneficios incrementales. Es probable que la luz verde de la FDA el lunes reviva las inversiones en terapias previamente archivadas por los fabricantes de medicamentos.

El nuevo fármaco, que Biogen desarrolló con la compañía japonesa Eisai Co., no revirtió el declive mental, solo lo ralentizó en un estudio. El medicamento, aducanumab, se comercializará como Aduhelm y se administrará en forma de infusión cada cuatro semanas.

El Dr. Caleb Alexander, un asesor de la FDA que recomendó no aprobar el medicamento, dijo que estaba "sorprendido y decepcionado" por la decisión. Los grupos que representan a los pacientes de Alzheimer y sus familias dicen que cualquier terapia nueva, incluso una de pequeño beneficio, merece aprobación. Pero muchos expertos advierten que dar luz verde al fármaco podría sentar un precedente peligroso, abriendo la puerta a tratamientos de dudoso beneficio.

Las placas de beta amiloide en el cerebro son un objetivo de los tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. (Thomas Deerinck, NCMIR/SPL)

El principal regulador de medicamentos de la FDA reconoció que "incertidumbres residuales" rodean al medicamento, pero dijo que se espera que la capacidad de Aduhelm para reducir los grupos dañinos de placa amiloide en el cerebro ayude a retrasar la demencia.

"Los datos apoyan a los pacientes y cuidadores que tienen la opción de usar este medicamento", dijo a los periodistas la Dra. Patrizia Cavazzoni. Dijo que la FDA sopesó cuidadosamente la opinión de las personas que viven con la "enfermedad devastadora, debilitante y mortal".

Según los términos de la denominada aprobación acelerada, la FDA exige que Biogen realice un estudio de seguimiento para confirmar los beneficios para los pacientes. Si el estudio no muestra efectividad, la FDA podría retirar el medicamento del mercado, aunque la agencia rara vez lo hace.

Biogen dijo que el medicamento costaría aproximadamente $ 56.000 por el valor de un año típico de tratamiento, y dijo que el precio no aumentaría hasta dentro de cuatro años. La mayoría de los pacientes [norteamericanos] no pagarán ni de cerca esa cantidad, gracias a la cobertura de los seguros médicos y otros descuentos. La compañía dijo que tiene como objetivo completar el ensayo de seguimiento ordenado por la FDA para 2030.

La organización sin fines de lucro Institute for Clinical and Economic Review, que estudia el valor de los medicamentos, dijo que el medicamento de Biogen tendría que detener la demencia por completo para justificar su precio de $ 56.000 por año.

En esta imagen sin fecha del video proporcionado por Biogen en mayo de 2021, las máquinas manipulan los viales del medicamento aducanumab durante la fabricación en Suiza. El lunes 7 de junio de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos aprobó aducanumab, el primer medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años, sin tener en cuenta las advertencias de asesores independientes de que no se ha demostrado que el tratamiento tan debatido ayude a ralentizar el cerebro. destruyendo la enfermedad. Fuente: Biogen vía AP

El Alzheimer es una enfermedad degenerativa que gradualmente ataca áreas del cerebro necesarias para la memoria, el razonamiento, la comunicación y las tareas diarias básicas. En las etapas finales de la enfermedad, los afectados pierden la capacidad de tragar. Solo se espera que la carga mundial de la enfermedad, la causa más común de demencia, aumente a medida que millones más de baby boomers avancen hacia los 60 y 70 años.

Los investigadores no comprenden completamente qué causa la enfermedad de Alzheimer, pero existe un amplio acuerdo de que la placa cerebral a la que se dirige aducanumab es solo uno de los contribuyentes. La evidencia sugiere que los antecedentes familiares, la educación y las afecciones crónicas como la diabetes y las enfermedades cardíacas pueden influir.

Aducanumab (pronunciado "add-yoo-CAN-yoo-mab") ayuda a eliminar una proteína llamada beta-amiloide del cerebro. Otros fármacos experimentales lo han logrado, pero no han influido en la capacidad de los pacientes para pensar, cuidar de sí mismos o vivir de forma independiente. El nuevo medicamento se fabrica a partir de células vivas y se administrará por infusión en el consultorio de un médico o en un hospital.

Biogen detuvo dos estudios en 2019 después de que resultados decepcionantes sugirieran que el aducanumab no cumpliría su objetivo de ralentizar el deterioro mental y funcional en pacientes con Alzheimer. Varios meses después, la compañía cambió de rumbo, anunciando que un nuevo análisis de un estudio mostró que el medicamento era efectivo en dosis más altas y la FDA había advertido que merecía una revisión.

Esta imagen proporcionada por Biogen el lunes 7 de junio de 2021 muestra un vial y un empaque para el medicamento Aduhelm. El lunes 7 de junio de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos aprobó Aduhelm, el primer medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años, sin tener en cuenta las advertencias de asesores independientes de que no se ha demostrado que el tratamiento tan debatido ayude a ralentizar el cerebro, destruyendo la enfermedad. Fuente: Biogen vía AP

Se necesitarán exploraciones adicionales para monitorear los posibles efectos secundarios. El medicamento lleva una advertencia sobre la inflamación temporal del cerebro que a veces puede causar dolores de cabeza, confusión y mareos. Otros efectos secundarios incluyeron reacciones alérgicas, diarrea y desorientación.

Aunque Biogen estudió el fármaco en personas con demencia leve o enfermedad de Alzheimer en etapa inicial, la etiqueta de la FDA aprobó el fármaco para cualquier persona con Alzheimer, una población amplia dado que los médicos tienen un amplio margen para diagnosticar la enfermedad.

Fuente: FDA ; Nature


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