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SALUD. La FDA aprueba el primer fármaco nuevo para el TDAH en niños

 

Esta imagen sin fecha proporcionada por Supernus Pharmaceuticals en abril de 2021 muestra frascos para diferentes dosis del medicamento Qelbree. El viernes 2 de abril de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó el medicamento para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños de seis a 17 años (Supernus Pharmaceuticals a través de AP)

Los reguladores estadounidenses han aprobado el primer fármaco nuevo en más de una década para niños con TDAH, que causa falta de atención, hiperactividad e impulsividad.

La Administración de Drogas y Alimentos aprobó el viernes pasado por la noche a Qelbree (KELL'-bree) para tratar  en  de 6 a 17 años. Viene en cápsulas que se toman a diario.

A diferencia de casi todos los demás medicamentos para el TDAH, Qelbree no es un  ni una sustancia controlada, lo que dificulta su abuso que los medicamentos más antiguos. Ese ha sido un problema con los tratamientos anteriores para el TDAH como Ritalin, que casi todos contienen los estimulantes anfetamina o metilfenidato.

Qelbree, desarrollado por Supernus Pharmaceuticals de Rockville, Maryland, lleva una advertencia de posibles pensamientos y comportamientos suicidas, que se produjeron en menos del 1% de los voluntarios en los estudios del .

El TDAH afecta a millones de niños y adolescentes. Para muchos, los problemas incluyen problemas para prestar atención y completar tareas, inquietud e impulsividad. Los expertos dicen que el medicamento puede resultar atractivo para los padres que no quieren dar estimulantes a sus hijos.

También podría ser una opción para los niños que tienen problemas de abuso de sustancias, no les gustan los efectos secundarios de los estimulantes o necesitan terapia adicional, dijo el Dr. David W. Goodman, director de Suburban Psychiatric Associates cerca de Baltimore y profesor asistente de psiquiatría en la Escuela de Medicina Johns Hopkins.

A la mayoría de los pacientes con TDAH que toman medicamentos en la actualidad se les recetan estimulantes de acción prolongada, que son más difíciles de abusar para obtener un efecto que las versiones originales de acción rápida.

En un estudio clave en etapa avanzada financiado por Supernus, 477 niños de 6 a 11 años tomaron el medicamento durante seis semanas. Los síntomas de inatención e hiperactividad se redujeron en aproximadamente un 50% en comparación con el grupo de placebo. Qelbree, también conocido como viloxazina, ayudó a reducir los síntomas en algunos voluntarios del estudio en una semana. Los efectos secundarios comunes incluyen somnolencia, letargo, disminución del apetito y dolor de cabeza.

Supernus se encuentra en una etapa avanzada de pruebas para adultos con TDAH. Es un grupo mucho más pequeño que el de los niños, pero ese mercado está creciendo porque pocos adultos actualmente toman medicamentos para el TDAH.

La viloxazina se vendió como antidepresivo en Europa durante varias décadas, pero la FDA nunca la aprobó. El fabricante terminó las ventas por razones comerciales hace casi dos décadas, cuando las píldoras populares como Zoloft y Prozac llegaron a dominar el mercado.

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