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COVID-19. El fármaco para el asma, acorta el tiempo de recuperación en el hogar de los pacientes con COVID-19

 


El tratamiento temprano con budesonida, un fármaco para el asma, acorta el tiempo de recuperación en pacientes con COVID-19 mayores de 50 años que reciben tratamiento en el hogar o en otros entornos comunitarios.

El ensayo Platform Randomized Trial of Interventions against COVID-19 in Older People (PRINCIPLE) está dirigido por la Universidad de Oxford. Está financiado por Investigación e Innovación del Reino Unido y el Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) a través de la convocatoria de respuesta rápida COVID-19.

Es el ensayo controlado aleatorio de plataforma Fase 3 más grande del mundo para encontrar evidencia clara de un tratamiento COVID-19 efectivo para su uso en  que puede acortar significativamente el Los últimos hallazgos tienen el potencial de cambiar la forma en que se trata el COVID-19 en sus primeras etapas en entornos comunitarios no hospitalarios, tanto en el Reino Unido como a nivel internacional.

La budesonida inhalada es un corticosteroide seguro, relativamente económico y fácilmente disponible que se usa comúnmente en todo el mundo en inhaladores para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Se añadió al ensayo PRINCIPLE el 28 de noviembre de 2020.

Para proporcionar información en tiempo real sobre la pandemia, estos resultados preliminares se publicarán en el servidor de preimpresión medRxiv y se enviarán a una revista para someterse a una revisión por pares.

Recuperación reducida hasta en tres días

Para el informe provisional, se asignó al azar a un total de 961 pacientes para recibir budesonida inhalada en casa. Estos se compararon con 1819 pacientes asignados aleatoriamente al estándar habitual de atención del NHS solo. De estas, 751 personas en el grupo de budesonida y 1028 en el grupo de atención habitual fueron positivas para el SARS-CoV-2 y se incluyeron en el análisis intermedio primario.

Según el análisis intermedio con los datos más recientes del 25 de marzo de 2021, los resultados mostraron que el tiempo medio estimado hasta la recuperación autoinformada para la budesonida inhalada fue:

  • 3,01 días menos en comparación con la atención habitual (intervalo creíble bayesiano del 95%: 1,13 a 5,42 días)
  • con una alta probabilidad (0,999) de ser superior al estándar de atención habitual.

El 32% de los que tomaron budesonida inhalada, en comparación con el 22% en el grupo de atención habitual, se recuperaron en los primeros 14 días desde que fueron asignados al azar al ensayo. Y posteriormente se han mantenido bien hasta los 28 días (riesgo relativo 1,46; IC del 95%: 1,23-1,74).

Los participantes del grupo de budesonida también informaron un mayor bienestar después de dos semanas (diferencia media en la puntuación de Bienestar de la OMS-5 + 3,37, IC del 95%: 0,97 a 5,76, p = 0,006).

No está claro si el fármaco reduce las hospitalizaciones

Entre los pacientes que habían completado los 28 días de seguimiento del estudio antes del 25 de marzo de 2021:

  • 8.5% (59/692) en el grupo de budesonida fueron hospitalizados con COVID-19
  • 10,3% (100/968) en el grupo de atención habitual (porcentaje de beneficio estimado, 2,1% [95% ICB -0,7% - 4,8%], probabilidad de superioridad 0,928).

En el ensayo ingresaron en el hospital menos personas de las esperadas, y los casos de COVID-19 y las hospitalizaciones continúan disminuyendo en el Reino Unido. Por lo tanto, a partir de este análisis intermedio no está claro si la budesonida reduce las hospitalizaciones.

Los pacientes con síntomas de COVID-19 que comenzaron dentro de los 14 días y que tienen un mayor riesgo de un mal resultado de la enfermedad podrían unirse al ensayo. Además, aquellos con un resultado de SARS-CoV-2 positivo se incluyeron en el análisis principal.

Se pidió a los pacientes tratados con budesonida inhalada que inhalaran 800 microgramos dos veces al día durante 14 días y se les realizó un seguimiento durante 28 días.

Todos los pacientes tenían más de 50 años con una condición de salud subyacente que los ponía en mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19, o tenían más de 65 años.

Podría ayudar a personas de todo el mundo

El investigador jefe conjunto, el profesor Richard Hobbs, director del Departamento de Ciencias de la Salud de Atención Primaria de Nuffield de la Universidad de Oxford, dijo: "Por primera vez tenemos evidencia de alta calidad de un tratamiento eficaz que se puede implementar en toda la comunidad para las personas que, como máximo, riesgo de desarrollar una enfermedad más grave por COVID-19. A diferencia de otros tratamientos probados, la budesonida es eficaz como tratamiento en el hogar y durante las primeras etapas de la enfermedad. Este es un hito importante para esta pandemia y un logro importante para la investigación basada en la comunidad . "

La profesora Fiona Watt, presidenta ejecutiva del Medical Research Council, que cofinancia el estudio, dijo: "Los investigadores que participaron en el ensayo PRINCIPLE han superado considerables obstáculos logísticos para establecer un ensayo farmacológico riguroso líder en el mundo, recompensado con el primer fármaco económico y ampliamente disponible que puede acortar los tiempos de recuperación de los pacientes con COVID-19 en la comunidad. Se ayudará a personas de todo el mundo a recuperarse más rápido gracias a estos nuevos y emocionantes resultados ".

Este emocionante hallazgo sobre los efectos beneficiosos de la  inhalada no habría sido posible sin la contribución de los pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar. Su don de participar ayudará a los médicos y enfermeras a brindar una mejor atención basada en la evidencia para las personas con COVID-19 en todo el mundo.

Más información: Inhaled budesonide for COVID-19 in people at higher risk of adverse outcomes in the community: interim analyses from the PRINCIPLE trial, medrxiv (2021). DOI: 10.1101/2021.04.10.21254672

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