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SALUD. Donanemab: nuevo medicamento experimental contra el Alzheimer

 


Aproximadamente 7 de cada 10 pacientes con Alzheimer terminaron libres de las placas cerebrales que son un sello distintivo de la enfermedad después del tratamiento con un fármaco experimental potencialmente revolucionario, según muestran los resultados de los ensayos clínicos. El fármaco, donanemab, también ralentizó significativamente el deterioro cerebral de los pacientes, según los hallazgos publicados el 13 de marzo en la revista New England Journal of Medicine .

Donanemab disuelve los depósitos de placa permanente de beta amiloide, la proteína pegajosa tóxica que se acumula en el cerebro de las personas con Alzheimer. En el ensayo clínico de fase 2 participaron 257 pacientes, aproximadamente la mitad de los cuales recibieron donanemab intravenoso cada cuatro semanas durante un año y medio. La otra mitad recibió un placebo.

El fármaco fue extremadamente eficaz para eliminar el amiloide del cerebro, tanto que al final del ensayo, el 70% de las personas que ingresaron con altos niveles de amiloide estaban esencialmente en el rango amiloide negativo.

El Alzheimer se caracteriza por la acumulación de un segundo tipo de proteína llamada tau, que forma "enredos" dentro del tejido cerebral de los pacientes. Cada vez más, los científicos se están dando cuenta de que la tau podría desempeñar un papel activo en la enfermedad de Alzheimer. Donanemab no se dirige ni trata los enredos de proteína tau que son una característica de la etapa posterior de la enfermedad de Alzheimer, pero los investigadores esperan que al limpiar el cerebro de beta amiloide, también puedan prevenir la acumulación de tau.

En este ensayo, donanemab funcionó tan bien que a la mayoría de los pacientes se les retiró antes de que finalizaraMás de la mitad de los participantes pudieron interrumpir el tratamiento porque funcionó muy bien, hasta el punto en que ya no tenía sentido administrarlo porque ahora eran esencialmente amiloide negativos.

El fármaco también pareció retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, según las pruebas de ejercicio cerebral. El fármaco dio como resultado un 32% más de rendimiento en quienes lo toman en comparación con quienes no lo tomanNo todos los resultados del ejercicio cerebral fueron estadísticamente significativos, pero todos tendieron a mostrar una desaceleración de la progresión entre un 20% y un 40%.

Estos resultados son alentadores porque es el primer ensayo de fase 2 del Alzheimer que muestra resultados positivos en una medida de resultado primaria relacionada con la memoria y el pensamiento.

Hubo algunos efectos secundarios preocupantes que deberán tenerse en cuenta a medida que donanemab se incorpore a los ensayos clínicos de fase 3. Esos ensayos determinarán si el medicamento será aprobado por la FDA, Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.

El fármaco actúa uniéndose a las placas amiloides maduras y disolviéndolas. Las proteínas beta amiloides sueltas se eliminan del cerebro a través de los vasos sanguíneos. Cuando la proteína amiloide se extrae del cerebro a través de los vasos sanguíneos, tiene que atravesar la barrera hematoencefálica y eso puede provocar una fuga en la barrera.

Aproximadamente una cuarta parte de los participantes de los ensayos clínicos experimentaron inflamación del cerebro debido a microhemorragias en los vasos sanguíneos diminutos. El seis por ciento desarrolló síntomas relacionados con este efecto adverso. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, cambios en el estado mental, confusión, vómitos, náuseas y dificultad para caminar.

Dos personas tuvieron que ser hospitalizadas debido a la inflamación del cerebro, aunque ambos casos se resolvieron solos, dijeron los investigadores. Cada una de esas personas tenía síntomas de confusión, y una persona informó tener dificultades para expresarse. Se informó de una muerte entre las personas que tomaban donanemab, aunque no está claro que el fármaco fuera responsable de alguna manera.

Los estudios futuros, incluidos los ensayos de fase 3, se centrarán en quiénes podrían tener un mayor riesgo de inflamación cerebral y si el uso de una dosis reducida podría evitar este riesgo. El desarrollador del fármaco, Eli Lilly, financió este ensayo.

Fuente: Donanemab in Early Alzheimer’s DiseaseNew England Journal of Medicine

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