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COVID-19. La FDA confirma que la vacuna COVID-19 de dosis Ășnica de Johnson & Johnson es segura y eficaz

 


Un anĂĄlisis de la AdministraciĂłn de Drogas y Alimentos de los  EE.UU. (FDA)  ha confirmado que la vacuna Janssen de una sola inyecciĂłn de Johnson & Johnson (J&J ) es eficaz contra el COVID-19 y muy eficaz contra la forma mĂĄs grave de la enfermedad que se ha extendido por todo el mundo. los Ășltimos 14 meses.

El anĂĄlisis positivo sugiere que la FDA pronto aprobarĂĄ la vacuna. Se espera una votaciĂłn sobre los datos este viernes 26 de febrero, por lo que esta nueva vacuna podrĂ­a ser autorizada a partir del sĂĄbado. Esta serĂ­a la primera vacuna COVID de dosis Ășnica aprobada en los Estados Unidos.

El anĂĄlisis completo informa sobre un ensayo de fase 3 en 43.783 participantes internacionales de los Estados Unidos, AmĂ©rica Latina y SudĂĄfrica. Este Ășltimo grupo fue de particular interĂ©s ya que la apariciĂłn de la variante sudafricana  del SARS-CoV-2 planteĂł la cuestiĂłn de que las vacunas podrĂ­an no ser eficaces en nuevas variantes.

Los datos mostraron que la vacuna tiene una eficacia general del 66 por ciento en todas las åreas geogråficas para prevenir el COVID-19 moderado y grave después de 28 días de la inyección.

En los Estados Unidos, la eficacia fue del 72 por ciento. En SudĂĄfrica, la eficacia fue del 64 por ciento, un 7 por ciento mĂĄs que los resultados provisionalesCuando se analizan solo los casos graves, la eficacia fue del 86 por ciento y el 82 por ciento, respectivamente, en las dos naciones.

La semana pasada, Johnson & Johnson tambiĂ©n enviĂł los datos del ensayo a la Agencia Europea de Medicina y la OrganizaciĂłn Mundial de la Salud. La compañía ya ha firmado un acuerdo en principio con Gavi, la Vaccine Alliance, que proporcionarĂ­a al menos 100 millones de dosis en 2021 para distribuir a paĂ­ses de menores ingresos.

El acceso equitativo a las vacunas en todo el mundo es fundamental para frenar la propagaciĂłn de la pandemia y evitar la apariciĂłn de variantes contra las que las vacunas actuales no son eficaces.

"Nuestra presentaciĂłn ante la OrganizaciĂłn Mundial de la Salud marca otro paso importante en nuestro esfuerzo por combatir el COVID-19 y tambiĂ©n en nuestro compromiso inquebrantable con el acceso equitativo", dijo el Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del ComitĂ© Ejecutivo y director cientĂ­fico de Johnson & Johnson. dijo en un comunicado . "Si queremos poner fin a la pandemia mundial, las innovaciones que salvan vidas, como las vacunas, deben estar al alcance de todos los paĂ­ses".

La compañía estima que su vacuna de dosis Ășnica permanece estable durante dos años a -20 ° C (-4 ° F) y puede mantenerse a temperaturas de 2-8 ° C (36 ° F-46 ° F) durante al menos tres meses, lo que facilita su almacenamiento y distribuciĂłn. En los EE.UU., Se espera que la distribuciĂłn comience tan pronto como se autorice la vacuna.

Esta foto del 2 de diciembre de 2020 proporcionada por Johnson & Johnson muestra viales de la vacuna Janssen COVID-19 en los Estados Unidos. La vacuna de dosis Ășnica de Johnson & Johnson protege contra COVID-19, segĂșn un anĂĄlisis realizado por los reguladores de EE. UU. El miĂ©rcoles 24 de febrero de 2021, que prepara el escenario para una decisiĂłn final sobre una vacuna nueva y mĂĄs fĂĄcil de usar para ayudar a domesticar la pandemia. Los cientĂ­ficos de la AdministraciĂłn de Alimentos y Medicamentos confirmaron que, en general, tiene una efectividad de aproximadamente un 66% y tambiĂ©n dijeron que la inyecciĂłn de J&J, una que podrĂ­a ayudar a acelerar las vacunas al requerir solo una dosis en lugar de dos, es segura de usar. (Johnson & Johnson vĂ­a AP)


J&J tiene otro gran estudio en marcha para ver si una segunda dosis de su vacuna funciona mejor, lo que aumenta la posibilidad de que los paĂ­ses eventualmente agreguen un refuerzo si se justifica.

Al igual que otras vacunas COVID-19, los principales efectos secundarios de la inyecciĂłn J&J son dolor en el lugar de la inyecciĂłn y fiebre, fatiga y dolor de cabeza similares a los de la gripe. NingĂșn participante del estudio experimentĂł la reacciĂłn alĂ©rgica grave, llamada anafilaxia, que es un riesgo poco comĂșn de algunas otras inyecciones de COVID-19, aunque uno experimentĂł una reacciĂłn menos grave.

La FDA dijo que hasta el momento no habĂ­a efectos secundarios graves relacionados con la vacuna, aunque recomendĂł un mayor control para detectar coĂĄgulos de sangre. En el estudio, se informaron en aproximadamente 15 receptores de la vacuna y 10 receptores de placebo, una diferencia no suficiente para decir si la vacuna jugĂł algĂșn papel.

J&J estaba en camino de convertirse en la primera opciĂłn de dosis Ășnica del mundo hasta principios de este mes. MĂ©xico anunciĂł que usarĂ­a una versiĂłn de una dosis de CanSino de China, que estĂĄ fabricada con tecnologĂ­a similar a la inyecciĂłn de J&J, pero inicialmente se desarrollĂł como una opciĂłn de dos dosis hasta comenzar una prueba de una dosis en el otoño.

Las vacunas Pfizer y Moderna que se utilizan ahora en los EE.UU. y en muchos otros paĂ­ses deben mantenerse congeladas, mientras que la inyecciĂłn J&J puede durar tres meses en un refrigerador, lo que facilita su manipulaciĂłn. La vacuna de AstraZeneca, ampliamente utilizada en Europa y Gran Bretaña, se fabrica de manera similar y tambiĂ©n requiere refrigeraciĂłn, pero necesita dos dosis.

Si la FDA aprueba la inyecciĂłn de J&J para uso en EE.UU., no aumentarĂĄ significativamente los suministros de vacunas de inmediato. Se espera que solo unos pocos millones de dosis estĂ©n listas para su envĂ­o durante la primera semana. Pero J&J le dijo al Congreso norteamericano esta semana que esperaba proporcionar 20 millones de dosis para fines de marzo y 100 millones para el verano.

Los reguladores europeos y la OrganizaciĂłn Mundial de la Salud tambiĂ©n estĂĄn considerando la  J&J En todo el mundo, la empresa tiene como objetivo producir alrededor de mil millones de dosis para fin de año.

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