Un anĂĄlisis de la AdministraciĂłn de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha confirmado que la vacuna Janssen de una sola inyecciĂłn de Johnson & Johnson (J&J ) es eficaz contra el COVID-19 y muy eficaz contra la forma mĂĄs grave de la enfermedad que se ha extendido por todo el mundo. los Ășltimos 14 meses.
El anĂĄlisis positivo sugiere que la FDA pronto aprobarĂĄ la vacuna. Se espera una votaciĂłn sobre los datos este viernes 26 de febrero, por lo que esta nueva vacuna podrĂa ser autorizada a partir del sĂĄbado. Esta serĂa la primera vacuna COVID de dosis Ășnica aprobada en los Estados Unidos.
El anĂĄlisis completo informa sobre un ensayo de fase 3 en 43.783 participantes internacionales de los Estados Unidos, AmĂ©rica Latina y SudĂĄfrica. Este Ășltimo grupo fue de particular interĂ©s ya que la apariciĂłn de la variante sudafricana del SARS-CoV-2 planteĂł la cuestiĂłn de que las vacunas podrĂan no ser eficaces en nuevas variantes.
Los datos mostraron que la vacuna tiene una eficacia general del 66 por ciento en todas las ĂĄreas geogrĂĄficas para prevenir el COVID-19 moderado y grave despuĂ©s de 28 dĂas de la inyecciĂłn.
En los Estados Unidos, la eficacia fue del 72 por ciento. En SudĂĄfrica, la eficacia fue del 64 por ciento, un 7 por ciento mĂĄs que los resultados provisionales. Cuando se analizan solo los casos graves, la eficacia fue del 86 por ciento y el 82 por ciento, respectivamente, en las dos naciones.
La semana pasada, Johnson & Johnson tambiĂ©n enviĂł los datos del ensayo a la Agencia Europea de Medicina y la OrganizaciĂłn Mundial de la Salud. La compañĂa ya ha firmado un acuerdo en principio con Gavi, la Vaccine Alliance, que proporcionarĂa al menos 100 millones de dosis en 2021 para distribuir a paĂses de menores ingresos.
El acceso equitativo a las vacunas en todo el mundo es fundamental para frenar la propagaciĂłn de la pandemia y evitar la apariciĂłn de variantes contra las que las vacunas actuales no son eficaces.
"Nuestra presentaciĂłn ante la OrganizaciĂłn Mundial de la Salud marca otro paso importante en nuestro esfuerzo por combatir el COVID-19 y tambiĂ©n en nuestro compromiso inquebrantable con el acceso equitativo", dijo el Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del ComitĂ© Ejecutivo y director cientĂfico de Johnson & Johnson. dijo en un comunicado . "Si queremos poner fin a la pandemia mundial, las innovaciones que salvan vidas, como las vacunas, deben estar al alcance de todos los paĂses".
La compañĂa estima que su vacuna de dosis Ășnica permanece estable durante dos años a -20 ° C (-4 ° F) y puede mantenerse a temperaturas de 2-8 ° C (36 ° F-46 ° F) durante al menos tres meses, lo que facilita su almacenamiento y distribuciĂłn. En los EE.UU., Se espera que la distribuciĂłn comience tan pronto como se autorice la vacuna.
J&J tiene otro gran estudio en marcha para ver si una segunda dosis de su vacuna funciona mejor, lo que aumenta la posibilidad de que los paĂses eventualmente agreguen un refuerzo si se justifica.
Al igual que otras vacunas COVID-19, los principales efectos secundarios de la inyecciĂłn J&J son dolor en el lugar de la inyecciĂłn y fiebre, fatiga y dolor de cabeza similares a los de la gripe. NingĂșn participante del estudio experimentĂł la reacciĂłn alĂ©rgica grave, llamada anafilaxia, que es un riesgo poco comĂșn de algunas otras inyecciones de COVID-19, aunque uno experimentĂł una reacciĂłn menos grave.
La FDA dijo que hasta el momento no habĂa efectos secundarios graves relacionados con la vacuna, aunque recomendĂł un mayor control para detectar coĂĄgulos de sangre. En el estudio, se informaron en aproximadamente 15 receptores de la vacuna y 10 receptores de placebo, una diferencia no suficiente para decir si la vacuna jugĂł algĂșn papel.
J&J estaba en camino de convertirse en la primera opciĂłn de dosis Ășnica del mundo hasta principios de este mes. MĂ©xico anunciĂł que usarĂa una versiĂłn de una dosis de CanSino de China, que estĂĄ fabricada con tecnologĂa similar a la inyecciĂłn de J&J, pero inicialmente se desarrollĂł como una opciĂłn de dos dosis hasta comenzar una prueba de una dosis en el otoño.
Las vacunas Pfizer y Moderna que se utilizan ahora en los EE.UU. y en muchos otros paĂses deben mantenerse congeladas, mientras que la inyecciĂłn J&J puede durar tres meses en un refrigerador, lo que facilita su manipulaciĂłn. La vacuna de AstraZeneca, ampliamente utilizada en Europa y Gran Bretaña, se fabrica de manera similar y tambiĂ©n requiere refrigeraciĂłn, pero necesita dos dosis.
Si la FDA aprueba la inyecciĂłn de J&J para uso en EE.UU., no aumentarĂĄ significativamente los suministros de vacunas de inmediato. Se espera que solo unos pocos millones de dosis estĂ©n listas para su envĂo durante la primera semana. Pero J&J le dijo al Congreso norteamericano esta semana que esperaba proporcionar 20 millones de dosis para fines de marzo y 100 millones para el verano.
Los reguladores europeos y la Organización Mundial de la Salud también estån considerando la vacuna de J&J . En todo el mundo, la empresa tiene como objetivo producir alrededor de mil millones de dosis para fin de año.
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