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COVID-19. La FDA confirma que la vacuna COVID-19 de dosis única de Johnson & Johnson es segura y eficaz

 


Un análisis de la Administración de Drogas y Alimentos de los  EE.UU. (FDA)  ha confirmado que la vacuna Janssen de una sola inyección de Johnson & Johnson (J&J ) es eficaz contra el COVID-19 y muy eficaz contra la forma más grave de la enfermedad que se ha extendido por todo el mundo. los últimos 14 meses.

El análisis positivo sugiere que la FDA pronto aprobará la vacuna. Se espera una votación sobre los datos este viernes 26 de febrero, por lo que esta nueva vacuna podría ser autorizada a partir del sábado. Esta sería la primera vacuna COVID de dosis única aprobada en los Estados Unidos.

El análisis completo informa sobre un ensayo de fase 3 en 43.783 participantes internacionales de los Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica. Este último grupo fue de particular interés ya que la aparición de la variante sudafricana  del SARS-CoV-2 planteó la cuestión de que las vacunas podrían no ser eficaces en nuevas variantes.

Los datos mostraron que la vacuna tiene una eficacia general del 66 por ciento en todas las áreas geográficas para prevenir el COVID-19 moderado y grave después de 28 días de la inyección.

En los Estados Unidos, la eficacia fue del 72 por ciento. En Sudáfrica, la eficacia fue del 64 por ciento, un 7 por ciento más que los resultados provisionalesCuando se analizan solo los casos graves, la eficacia fue del 86 por ciento y el 82 por ciento, respectivamente, en las dos naciones.

La semana pasada, Johnson & Johnson también envió los datos del ensayo a la Agencia Europea de Medicina y la Organización Mundial de la Salud. La compañía ya ha firmado un acuerdo en principio con Gavi, la Vaccine Alliance, que proporcionaría al menos 100 millones de dosis en 2021 para distribuir a países de menores ingresos.

El acceso equitativo a las vacunas en todo el mundo es fundamental para frenar la propagación de la pandemia y evitar la aparición de variantes contra las que las vacunas actuales no son eficaces.

"Nuestra presentación ante la Organización Mundial de la Salud marca otro paso importante en nuestro esfuerzo por combatir el COVID-19 y también en nuestro compromiso inquebrantable con el acceso equitativo", dijo el Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. dijo en un comunicado . "Si queremos poner fin a la pandemia mundial, las innovaciones que salvan vidas, como las vacunas, deben estar al alcance de todos los países".

La compañía estima que su vacuna de dosis única permanece estable durante dos años a -20 ° C (-4 ° F) y puede mantenerse a temperaturas de 2-8 ° C (36 ° F-46 ° F) durante al menos tres meses, lo que facilita su almacenamiento y distribución. En los EE.UU., Se espera que la distribución comience tan pronto como se autorice la vacuna.

Esta foto del 2 de diciembre de 2020 proporcionada por Johnson & Johnson muestra viales de la vacuna Janssen COVID-19 en los Estados Unidos. La vacuna de dosis única de Johnson & Johnson protege contra COVID-19, según un análisis realizado por los reguladores de EE. UU. El miércoles 24 de febrero de 2021, que prepara el escenario para una decisión final sobre una vacuna nueva y más fácil de usar para ayudar a domesticar la pandemia. Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos confirmaron que, en general, tiene una efectividad de aproximadamente un 66% y también dijeron que la inyección de J&J, una que podría ayudar a acelerar las vacunas al requerir solo una dosis en lugar de dos, es segura de usar. (Johnson & Johnson vía AP)


J&J tiene otro gran estudio en marcha para ver si una segunda dosis de su vacuna funciona mejor, lo que aumenta la posibilidad de que los países eventualmente agreguen un refuerzo si se justifica.

Al igual que otras vacunas COVID-19, los principales efectos secundarios de la inyección J&J son dolor en el lugar de la inyección y fiebre, fatiga y dolor de cabeza similares a los de la gripe. Ningún participante del estudio experimentó la reacción alérgica grave, llamada anafilaxia, que es un riesgo poco común de algunas otras inyecciones de COVID-19, aunque uno experimentó una reacción menos grave.

La FDA dijo que hasta el momento no había efectos secundarios graves relacionados con la vacuna, aunque recomendó un mayor control para detectar coágulos de sangre. En el estudio, se informaron en aproximadamente 15 receptores de la vacuna y 10 receptores de placebo, una diferencia no suficiente para decir si la vacuna jugó algún papel.

J&J estaba en camino de convertirse en la primera opción de dosis única del mundo hasta principios de este mes. México anunció que usaría una versión de una dosis de CanSino de China, que está fabricada con tecnología similar a la inyección de J&J, pero inicialmente se desarrolló como una opción de dos dosis hasta comenzar una prueba de una dosis en el otoño.

Las vacunas Pfizer y Moderna que se utilizan ahora en los EE.UU. y en muchos otros países deben mantenerse congeladas, mientras que la inyección J&J puede durar tres meses en un refrigerador, lo que facilita su manipulación. La vacuna de AstraZeneca, ampliamente utilizada en Europa y Gran Bretaña, se fabrica de manera similar y también requiere refrigeración, pero necesita dos dosis.

Si la FDA aprueba la inyección de J&J para uso en EE.UU., no aumentará significativamente los suministros de vacunas de inmediato. Se espera que solo unos pocos millones de dosis estén listas para su envío durante la primera semana. Pero J&J le dijo al Congreso norteamericano esta semana que esperaba proporcionar 20 millones de dosis para fines de marzo y 100 millones para el verano.

Los reguladores europeos y la Organización Mundial de la Salud también están considerando la  J&J En todo el mundo, la empresa tiene como objetivo producir alrededor de mil millones de dosis para fin de año.

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