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COVID-19. La búsqueda de mejores vacunas paralizada ante los lanzamientos previstos

 

A medida que las pruebas controladas con placebo pierden popularidad, los desarrolladores de vacunas observan los marcadores sanguíneos y desafían los ensayos para evaluar los candidatos de la próxima generación.

Los investigadores de salud global dieron un suspiro colectivo de alivio el mes pasado después de que naciones de Europa, América del Norte y otros lugares emitieran aprobaciones de emergencia de las primeras vacunas COVID-19. Pero a medida que se implementan las vacunas, los médicos se esfuerzan por encontrar la manera de evaluar docenas de otras vacunas candidatas en etapas iniciales. Estos podrían ser menos costosos, tener menos efectos secundarios o ser más fáciles de administrar que los que se usan ahora, y reforzarían el suministro mundial de vacunas COVID-19, asegurando una distribución más rápida a todos los países. El problema es que encontrar posibles participantes para ensayos clínicos controlados con placebo se ha convertido en un desafío mayor.

Las personas son menos propensas a la casualidad de un placebo cuando se podía conseguir una de las varias vacunas ya autorizadas, dos de los cuales impiden COVID-19 con una eficacia de aproximadamente 95%. Tal como están las cosas, muchas personas que participan en ensayos controlados con placebo ya han solicitado abandonar los estudios para asegurarse de que se vacunen.

Los analistas esperan que las vacunas de primera generación estén ampliamente disponibles en los próximos 6 a 12 meses en la mayoría de los países de ingresos altos y en algunas partes del mundo en desarrollo. Por lo tanto, los fabricantes de vacunas de próxima generación están considerando alternativas para probar la efectividad de sus productos.

Para proteger la salud de la población mundial se necesitará una nueva generación de vacunas que sean eficaces, asequibles y accesibles para todos los que las necesiten, incluso en medio de un brote de enfermedad.

Vacunas de próxima generación (OMS). Las vacunas basadas en proteínas compiten fácilmente con las de ARNm, las de Pfizer y Moderna. Las que ganarán a largo plazo serán las más estables y rentables 


Desafíos de contratación

El despliegue masivo de vacunas en determinadas poblaciones ya está empezando a poner freno al reclutamiento para ensayos. Y  las personas mayores o las personas con afecciones médicas subyacentes, dos grupos que necesitan vacunas en particular debido a su susceptibilidad a las complicaciones graves de COVID-19, podrían volverse cada vez más difíciles de inscribirse. Ese será especialmente el caso si los gobiernos siguen el ejemplo de estados de EE. UU. Como Florida y Texas y hacen que esos grupos sean elegibles para la vacunación. Sacar a estos grupos del grupo de posibles participantes en el ensayo "inevitablemente hará que el reclutamiento sea más desafiante".

Demostrar que una vacuna experimental no es sustancialmente inferior a una que tiene una efectividad del 95% generalmente requeriría ensayos que son más largos y más grandes que los estudios controlados con placebo.

Este es el caso de Novavax, una empresa de vacunas en Gaithersburg, Maryland, está probando una vacuna que utiliza proteínas de virus purificadas, un enfoque establecido que ofrece posibles ventajas de seguridad. Estas vacunas también se pueden almacenar en refrigeradores, lo que permite su distribución utilizando canales estándar de la cadena de suministro de vacunas. Otra opción, es un ensayo en el que no participan placebos y, en cambio, se compara una vacuna con una ya autorizada. El fabricante francés de vacunas Sanofi Pasteur y su socio británico GlaxoSmithKline están trabajando en una vacuna a base de proteínas similar a la de Novavax, y ahora están planificando estudios con ese diseño.

Como alternativa al método experimental del placebo es medir la efectividad de una vacuna usando marcadores inmunes que una persona desarrolla en su sangre después de la inoculación. Estos son signos reveladores, por ejemplo, un cierto nivel de anticuerpos, de si el sistema inmunológico está preparado para eliminar los coronavirus entrantes. Las nuevas vacunas contra la influenza, la rabia y muchas otras enfermedades infecciosas ya se evalúan utilizando estos "correlatos de protección", y esto elimina la necesidad de placebos.

Los ensayos hasta ahora sugieren que los niveles de un anticuerpo llamado inmunoglobulina G (IgG) podrían servir como ese indicador indirecto, pero la evidencia es solo circunstancial.

 

Representación esquemática de las plataformas de vacunas clásicas que se usan comúnmente para vacunas humanas y las plataformas de próxima generación, donde muy pocas han sido autorizadas para su uso en humanos. Se muestra la etapa de desarrollo de cada una de estas plataformas de vacunas para el desarrollo de la vacuna COVID-19. Hay rastreadores de vacunas en línea disponibles para seguir estas vacunas a través del desarrollo clínico y el proceso de autorización. Fuente: Nature


¿Mal planificado?

Una complicación adicional es que la mayoría de los grandes ensayos de vacunas están diseñados para probar si los participantes desarrollan síntomas de COVID-19, en lugar de si han sido infectados por el coronavirus. Pero si las vacunas van a detener la propagación del virus, los desarrolladores requerirán un correlato inmunológico que indique que una persona está protegida contra la infección, no solo contra los síntomas. Esto es algo que se está investigando activamente, pero solo a través de mediciones intermitentes.

Algunos investigadores argumentan a favor de exponer deliberadamente a las personas vacunadas al coronavirus en ensayos de 'desafío humano' y luego rastrear cuidadosamente las tasas de infección y los biomarcadores que las acompañan. Los juicios de impugnación siguen siendo controvertidos, incluso poco éticos, dicen algunos. Pero, puramente a nivel científico, todos están de acuerdo en que son la mejor manera de obtener correlatos inmunológicos precisos.

Las agencias reguladoras ahora están trabajando con científicos y compañías de vacunas para determinar el mejor camino de desarrollo para las vacunas de próxima generación. Pero aún no hay una guía clara por parte de las agencias del medicamento ni de la propia OMS.

Fuente: Search for better COVID vaccines confounded by existing rollouts. https://www.nature.com/articles/d41586-021-00015-0


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