Los resultados completos de un ensayo clínico para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se publicaron en el New England Journal of Medicine el jueves, un hito importante que se produjo cuando un comité de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Se reunió para discutir su aprobación.
Un editorial relacionado con el artículo científico dice:
"Los resultados del ensayo son lo suficientemente impresionantes como para sostenerse en cualquier análisis concebible. Esto es un triunfo".
El ensayo completo incluyó a casi 44.000 voluntarios, varios miles más que el número visto en análisis anteriores. Aproximadamente la mitad recibió la vacuna y el resto un placebo . El documento confirmó que un régimen de dos dosis de BNT162b2 fue 95 por ciento efectivo para prevenir la infección por COVID-19.
La vacuna funcionó de manera similar en "edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal de referencia y la presencia de condiciones coexistentes", dijo el documento. Entre los 10 casos de COVID-19 grave después de la primera dosis, nueve ocurrieron en receptores de placebo y uno en una persona que recibió la vacuna.
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| En un ensayo pivotal de eficacia multinacional en curso, controlado con placebo, ciego al observador, asignamos aleatoriamente a personas de 16 años de edad o mayores en una proporción de 1: 1 para recibir dos dosis, con 21 días de diferencia, de placebo o de la vacuna candidata BNT162b2 (30 μg por dosis). BNT162b2 es una vacuna de ARN modificado con nucleósidos, formulada con nanopartículas lipídicas, que codifica una proteína espiga de longitud completa del SARS-CoV-2, estabilizada por prefusión y anclada a la membrana. Los criterios de valoración principales fueron la eficacia de la vacuna contra el Covid-19 confirmado por laboratorio y la seguridad. |
El editorial que acompañó al estudio señaló ciertos "problemas menores":
- "El número de casos graves de COVID-19 (uno en el grupo de la vacuna y nueve en el grupo del placebo ) es demasiado pequeño para sacar conclusiones sobre si los casos raros que ocurren en personas vacunadas son en realidad más graves".
- No queda claro si pueden surgir problemas de seguridad inesperados cuando el número de personas vacunadas aumenta a millones y posiblemente a miles de millones de personas.
- También se desconoce si surgirán más efectos secundarios con un seguimiento más prolongado, cuánto tiempo permanece efectiva la vacuna , si limitará la transmisión y cómo funcionará en niños, mujeres embarazadas y pacientes inmunodeprimidos.
Fuente: Fernando P. Polack et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, New England Journal of Medicine (2020). DOI: 10.1056/NEJMoa2034577
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