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COVID-19. Se hacen públicos los resultados del ensayo clínico de la vacuna Pfizer (BNT162b2 mRNA)

 


Los resultados completos de un ensayo clínico para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se publicaron en el New England Journal of Medicine el jueves, un hito importante que se produjo cuando un comité de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Se reunió para discutir su aprobación.

Un editorial relacionado con el  dice: 

"Los resultados del ensayo son lo suficientemente impresionantes como para sostenerse en cualquier análisis concebible. Esto es un triunfo".

El ensayo completo incluyó a casi 44.000 voluntarios, varios miles más que el número visto en análisis anteriores. Aproximadamente la mitad recibió la vacuna y el resto un  . El documento confirmó que un régimen de dos dosis de BNT162b2 fue 95 por ciento efectivo para prevenir la infección por COVID-19.

La vacuna funcionó de manera similar en "edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal de referencia y la presencia de condiciones coexistentes", dijo el documento. Entre los 10 casos de COVID-19 grave después de la primera dosis, nueve ocurrieron en receptores de placebo y uno en una persona que recibió la vacuna.

En un ensayo pivotal de eficacia multinacional en curso, controlado con placebo, ciego al observador, asignamos aleatoriamente a personas de 16 años de edad o mayores en una proporción de 1: 1 para recibir dos dosis, con 21 días de diferencia, de placebo o de la vacuna candidata BNT162b2 (30 μg por dosis). BNT162b2 es una vacuna de ARN modificado con nucleósidos, formulada con nanopartículas lipídicas, que codifica una proteína espiga de longitud completa del SARS-CoV-2, estabilizada por prefusión y anclada a la membrana. Los criterios de valoración principales fueron la eficacia de la vacuna contra el Covid-19 confirmado por laboratorio y la seguridad.


El editorial que acompañó al estudio señaló ciertos "problemas menores":

"El número de casos graves de COVID-19 (uno en el grupo de la vacuna y nueve en el  del  ) es demasiado pequeño para sacar conclusiones sobre si los casos raros que ocurren en personas vacunadas son en realidad más graves".

No queda claro si pueden surgir problemas de seguridad inesperados cuando el número de personas vacunadas aumenta a millones y posiblemente a miles de millones de personas.

También se desconoce si surgirán más efectos secundarios con un seguimiento más prolongado, cuánto tiempo permanece efectiva la  , si limitará la transmisión y cómo funcionará en niños, mujeres embarazadas y pacientes inmunodeprimidos.



Fuente: Fernando P. Polack et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, New England Journal of Medicine (2020). DOI: 10.1056/NEJMoa2034577

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