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COVID-19. Cuestiones abiertas sobre el uso de emergencia de las vacunas contra el coronavirus

 

Se han realizado ensayos a gran escala de las vacunas COVID-19 a una velocidad sin precedentes. Fuente: Jerome Delay / AP / Shutterstock

La reciente aprobación por las autoridades del Reino Unido de la vacuna ARNm de Pfizer para su uso de emergencia (EUA), es un momento histórico. Pero los científicos todavía tienen muchas preguntas sobre cómo funcionarán esta y otras vacunas a medida que se apliquen a millones de personas.

¿Las vacunas previenen la transmisión de COVID-19?

Además de la vacuna Pfizer, los reguladores están analizando datos de otra vacuna similar fabricada por Moderna de Cambridge, Massachusetts, y una tercera vacuna producida por AstraZeneca de Cambridge, Reino Unido, y la Universidad de Oxford, Reino Unido . Las tres vacunas se han probado en grandes ensayos clínicos y han demostrado ser prometedoras para prevenir los síntomas de la enfermedad.

Pero no han demostrado que prevenga la infección por completo o reduzca la propagación de enfermedades en una población. Esto deja abierta la posibilidad de que quienes están vacunados puedan seguir siendo susceptibles a una infección asintomática y puedan transmitir esa infección a otras personas que siguen siendo vulnerables. “En el peor de los casos, hay personas caminando sintiéndose bien, pero diseminando virus por todas partes”, afirma el virólogo Stephen Griffin de la Universidad de Leeds, Reino Unido.

Pfizer ha dicho que sus científicos están buscando formas de evaluar la transmisión de enfermedades en estudios futuros. Por ahora, AstraZeneca y la Universidad de Oxford pueden brindar las primeras pistas sobre si una vacuna puede proteger contra dicha transmisión. Aunque aún no han publicado los resultados completos, su ensayo evaluó a los participantes de forma rutinaria para el SARS-CoV-2, lo que permitió a los investigadores detectar infecciones asintomáticas. Los primeros indicios son que la vacuna puede haber reducido la frecuencia de tales infecciones. Eso sugeriría que la transmisión de enfermedades también podría reducirse.

¿Cuánto tiempo durará la inmunidad inducida por vacunas?

No existe una manera rápida de determinar cuánto tiempo durará la inmunidad al virus SARS-CoV-2, y los investigadores deberán monitorear esto de cerca en los próximos meses y años.

Ha habido algunos informes de reinfección y disminución de los niveles de anticuerpos meses después de un episodio inicial de COVID-19, pero aún no está claro qué tan prevalente es la reinfección. Y hay indicios de que el sistema inmunológico conserva un recuerdo de la infección por coronavirus en forma de células de memoria especializadas que podrían entrar en acción rápidamente si el virus se vuelve a encontrar. Y las vacunas están diseñadas deliberadamente para provocar fuertes respuestas del sistema inmunológico.

Aún así, será importante que los funcionarios de salud pública controlen la inmunidad y sepan cuándo comienza a disminuir. Una forma de hacerlo, además de realizar un seguimiento de las infecciones entre las personas que han recibido las inyecciones, es evaluar periódicamente los niveles de anticuerpos y células inmunes. El seguimiento de la cinética de estas respuestas inmunitarias podría dar una indicación temprana de cuándo están disminuyendo a niveles preocupantes. 

Pero la amplia variación en las respuestas inmunitarias de las personas podría convertir en un desafío resolver las circunstancias en las que una vacuna no funciona, y tales estudios deberán rastrear a muchas personas. Será necesario tener una "buena puntería" en algún análisis de población de alto nivel para determinar si se está ganando o perdiendo la batalla contra el virus. De lo contrario, podríamos engañarnos a nosotros mismos durante meses o incluso años.

¿Qué tan bien funcionan las vacunas en grupos como personas mayores y niños?

Los principales ensayos de vacunas hasta la fecha han inscrito a decenas de miles de personas, pero sus conclusiones sobre la eficacia se extraen de infecciones en menos de 200 de ellas. Como resultado, puede ser difícil dividir esos datos en diferentes grupos, como personas obesas o de edad avanzada, sin perder poder estadístico. Será necesario disponer de más datos en términos de los efectos de las vacunas en diferentes grupos demográficos.

Hay indicios tempranos de que las tres vacunas principales pueden proteger a las personas mayores de 65 años. Pero es probable que se requieran datos del mundo real de un gran número de personas vacunadas antes de que los investigadores puedan lograr la granularidad demográfica necesaria para garantizar que haya grupos de población que no queden desprotegidos. 

Todavía no hay datos sobre cómo le va a la vacuna en niños y mujeres embarazadas. Dichos ensayos a menudo van a la zaga de las pruebas en otros grupos de personas, para garantizar que se hayan recopilado tantos datos de seguridad como sea posible antes de que comiencen esos estudios. El 2 de diciembre, Moderna dio a conocer planes para probar su vacuna en niños.

Personas que usan mascarillas para protegerse contra el coronavirus en un mercado de París; las vacunas serán clave para devolver la vida a la normalidad. Fuente: Christophe Archambault / AFP / Getty

¿Cómo se comparan las vacunas entre sí?

Las tres principales vacunas probablemente han superado el objetivo de lograr un 50% de eficacia, y todas parecen ser seguras, según los datos de los ensayos clínicos hasta el momento. Pero puede haber diferencias en qué tan bien funcionan y en qué contextos, eso podría dar forma al curso de la pandemia.

Las vacunas de Pfizer y Moderna se basan en ARNm, encerrado en una partícula lipídica que transporta el ARN a las células donde se usa como plantilla para generar una proteína viral que estimula el sistema inmunológico. La vacuna de AstraZeneca, sin embargo, utiliza ADN que se transporta a las células dentro de un virus inofensivo, no relacionado con el coronavirus.

Los primeros datos sugieren que el enfoque de ARN puede ser más eficaz para prevenir enfermedades. Pero hay diferencias sutiles en la respuesta inmune provocada por cada enfoque. Los investigadores podrían eventualmente encontrar que un enfoque funciona mejor que otro en ciertos grupos de personas, o que uno de ellos es el mejor para limitar la transmisión.

La diferencia en el costo y la logística también determinará qué vacuna es mejor para qué región. Poco después de anunciar la autorización de la vacuna Pfizer, los funcionarios del Reino Unido reconocieron que llevar la vacuna a hogares de ancianos individuales para vacunar a los residentes sería un desafío porque la vacuna debe almacenarse a temperaturas extremadamente bajas (–70ºC). Las otras dos vacunas no necesitan mantenerse a temperaturas tan bajas, y es probable que la vacuna AstraZeneca sea la más fácil y barata de almacenar de las tres.

Las comparaciones entre la efectividad de las diferentes vacunas son importantes y deben hacerse, pero hasta entonces, el camino a seguir para la población parece estar claro: “Que el gobierno consiga cualquier vacuna que pueda comprar. Todo lo que quiero es salir de este lío y que mi familia no esté en peligro, y cualquiera de las vacunas de las que estamos hablando nos lleve a ese punto".

¿Podría el virus evolucionar para evadir la inmunidad proporcionada por las vacunas?

Algunos virus, como el astuto virus de la influenza, son conocidos por mutar y moverse por partes de sus genomas. Sin embargo, el genoma del SARS-CoV-2 hasta ahora parece ser bastante estable. La mayoría de las vacunas que se están desarrollando, incluidas las tres que encabezan el grupo, se dirigen a una proteína llamada pico que el virus necesita para infectar las células. Y las respuestas inmunes provocadas por esas vacunas probablemente apuntarán a múltiples sitios a lo largo de esa proteína.

Todo esto les da a los investigadores cierta seguridad de que el virus podría no desarrollar formas de evadir la inmunidad conferida por las vacunas. Pero las campañas de vacunación masiva, por primera vez, ejercerán una enorme presión sobre el SARS-CoV-2 para que se adapte y seleccionarán cualquier cepa del virus que pueda escapar de las defensas inmunitarias. 

Nunca hemos visto un virus como este bajo presión selectiva, así que no sabemos cómo va a responder.

Como resultado, los investigadores deberán monitorear los aislados de SARS-CoV-2 en busca de signos de cambio. Una vigilancia sólida con muestreo y secuenciación continuos será clave para evaluar cualquier impacto potencial en la salud pública y detectar cualquier mutación, al igual que la investigación continua en el desarrollo de la próxima generación de vacunas Covid-19.

Será útil tener preparadas vacunas contra otros objetivos, en caso de que deban desplegarse contra un SARS-CoV-2 que se haya vuelto resistente a las primeras vacunas. No es una prioridad en una lista de pánicos, pero nunca se podrá decir nunca: podría haber versiones emergentes en las que necesitaríamos tener vacunas contra otros objetivos.

¿Cómo monitorearán los científicos los problemas de seguridad a largo plazo?

La vacuna solo ha completado unos meses de su período de prueba clínica de dos años, que deberá completar antes de que se apruebe su venta libre en el mercado, por lo que los funcionarios de salud, los médicos y las personas que reciben la vacuna deberán  estar atentos a señales de peligro aún no observadas. Muchos gobiernos ya cuentan con sistemas de notificación diseñados para realizar un seguimiento de la seguridad de las vacunas.

Las vacunas se examinan rigurosamente para detectar posibles efectos secundarios en ensayos clínicos que combinan el autoinforme de los participantes y la recopilación de datos por parte de los médicos de investigación. La vacuna Pfizer – BioNTech se administra en dos dosis con al menos tres semanas de diferencia. Durante una semana después de cada dosis, los participantes controlan su estado de salud mediante un diario electrónico o una aplicación de teléfono móvil. Se extrae sangre el día después de la administración de una dosis y una semana después de cada inyección para buscar cualquier cosa que pueda indicar una reacción peligrosa.

Los ensayos de Pfizer revelaron que algunos receptores experimentaron dolor en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga, dolores musculares y dolores de cabeza, aunque estos síntomas generalmente duraban solo unos pocos días y generalmente no se consideran graves. Pero pueden avivar el miedo. Cuando la reacción a la vacuna y la enfermedad tienen las mismas características, la gente se preocupa.

Pero después de que se aprueba una vacuna, ya sea con la aprobación total o solo para uso de emergencia, se espera que los médicos continúen informando cualquier reacción adversa . La mayoría de los países tienen algún tipo de agencia, como el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de EE.UU., que recopila informes de síntomas graves que ocurren después de que las personas reciben una vacuna. Los médicos estadounidenses están legalmente obligados a informar sobre estos síntomas. Para los medicamentos y vacunas COVID-19, el Reino Unido ha establecido un sitio de notificación de tarjetas amarillas de coronavirus especializado para dicha recopilación de datos.

Fuente: Nature. doi: https://doi.org/10.1038/d41586-020-03441-8

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