Subscribe Us

COVID-19. Prueba rápida de antígenos: en qué consiste y efectividad frente a pruebas PCR

 


Orientación general

Las pruebas rápidas de antígenos se utilizan comúnmente en el diagnóstico de patógenos respiratorios, incluidos los virus de la influenza y el virus sincitial respiratorio (VSR). La FDA (Agencia norteamericana del medicamento) ha otorgado una autorización de uso de emergencia (EUA) para las pruebas de antígenos que pueden identificar el SARS-CoV-2.

Las pruebas de antígeno son inmunoensayos que detectan la presencia de un antígeno viral específico, lo que implica una infección viral actual. Actualmente, las pruebas de antígeno están autorizadas para realizarse en muestras nasofaríngeas o de frotis nasal colocadas directamente en el tampón o reactivo de extracción del ensayo. Las pruebas de antígenos autorizadas actualmente no están restringidas para su uso en personas de cierta edad. 

Las pruebas de antígenos son relativamente económicas y se pueden utilizar en el punto de atención. Los dispositivos actualmente autorizados devuelven los resultados en aproximadamente 15 minutos. Las pruebas de antígenos para el SARS-CoV-2 son generalmente menos sensibles que las pruebas virales que detectan el ácido nucleico mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR).

El rendimiento clínico de las pruebas de diagnóstico rápido de antígenos depende en gran medida de las circunstancias en las que se utilizan. Las pruebas rápidas de antígenos funcionan mejor cuando la persona se somete a pruebas en las primeras etapas de la infección por SARS-CoV-2, cuando la carga viral es generalmente más alta. También pueden ser informativos en situaciones de pruebas de diagnóstico en las que la persona tiene una exposición conocida a un caso confirmado de COVID-19.

Hay datos limitados para guiar el uso de pruebas rápidas de antígenos como pruebas de detección en personas asintomáticas para detectar o excluir COVID-19, o para determinar si un caso previamente confirmado sigue siendo infeccioso.

Recolección y manipulación de muestras clínicas

Todas las pruebas para el SARS-CoV-2, incluidas las pruebas rápidas de antígenos, se ven directamente afectadas por la integridad de la muestra, que depende de la recolección y manipulación de la muestra. La recolección inadecuada de muestras puede hacer que algunos hisopos tengan cantidades limitadas de material genético o antigénico viral para su detección. Los procedimientos de garantía de calidad inadecuados pueden provocar la contaminación cruzada de la muestra, lo que podría provocar resultados de prueba inexactos. Se deben minimizar los retrasos desde la recolección de la muestra hasta la prueba. Deben seguirse con precisión las medidas de bioseguridad y las instrucciones de uso para garantizar la precisión de las pruebas y la seguridad de quienes las realizan. Consulte la guía de los CDC sobre la recolección, manipulación y análisis de muestras clínicas para COVID-19 .

Algunos ensayos de antígenos han explorado el uso de medios de transporte viral, pero la introducción de esta dilución puede disminuir la sensibilidad del ensayo y conlleva el riesgo de contaminación cruzada que puede causar resultados falsos positivos. Los laboratorios y los sitios de prueba deben seguir las instrucciones de uso y el prospecto que son específicos para el sistema de prueba que están usando.

Realización de pruebas rápidas de antígenos para el SARS-CoV-2

Es importante que los médicos y el personal de pruebas comprendan las características de rendimiento, incluida la sensibilidad y la especificidad analíticas, de la prueba rápida de antígeno particular que se esté utilizando y sigan las instrucciones del fabricante y el prospecto.

El "estándar de oro" para la detección de diagnóstico clínico del SARS-CoV-2 sigue siendo la RT-PCR. Por lo tanto, puede ser necesario confirmar el resultado de una prueba de antígeno rápida con una prueba de ácido nucleico, especialmente si el resultado de la prueba de antígeno no coincide con el contexto clínico.

La sensibilidad de las pruebas rápidas de antígenos es generalmente menor que la RT-PCR. Las primeras pruebas de antígenos que han recibido EUA de la FDA demuestran una sensibilidad que oscila entre el 84,0% y el 97,6% en comparación con la RT-PCR. Los niveles de antígeno en las muestras recolectadas más allá de los 5-7 días de la aparición de los síntomas pueden caer por debajo del límite de detección de la prueba. Esto puede resultar en un resultado negativo de la prueba, mientras que una prueba más sensible, como RT-PCR, puede arrojar un resultado positivo.

La especificidad de las pruebas rápidas de antígenos es generalmente tan alta como la RT-PCR, las primeras pruebas de antígenos que han recibido EUA de la FDA han informado una especificidad del 100%, lo que significa que es poco probable que se obtengan resultados falsos positivos. 

Los CDC recomiendan que los profesionales de laboratorio y de análisis que realizan pruebas rápidas de antígenos deben determinar la prevalencia de la infección en función de un promedio móvil de la tasa de positividad de sus propias pruebas de SARS-CoV-2 durante los últimos 7 a 10 días.

La prevalencia de la infección en el momento de la prueba, así como el contexto clínico del receptor de la prueba, impacta la probabilidad previa a la prueba. Si un sitio de prueba específico, como un hogar de ancianos, tiene una tasa de positividad cercana a cero, la prevalencia de la enfermedad en la comunidad (por ejemplo, casos por población) debe usarse para ayudar a determinar la probabilidad previa a la prueba. Las pruebas rápidas de antígenos deben interpretarse en el contexto de la prevalencia de la infección o enfermedad, las características de funcionamiento del dispositivo y las instrucciones de uso, y los signos clínicos, síntomas e historial del paciente.

Evaluación de los resultados de la prueba rápida de antígenos para el SARS-CoV-2

La evaluación de los resultados de una prueba rápida de antígeno para el SARS-CoV-2 debe tener en cuenta las características de rendimiento (por ejemplo, sensibilidad, especificidad), las instrucciones de uso del ensayo autorizado por la FDA, la prevalencia de COVID-19 en esa comunidad en particular (positividad tasa en los últimos 7-10 días o casos por población), y el contexto clínico y epidemiológico de la persona que ha sido examinada.

La evaluación del resultado de una prueba de diagnóstico de antígeno debe considerar el tiempo que el paciente ha experimentado síntomas. Por lo general, los médicos pueden confiar en un resultado de prueba de antígeno de diagnóstico positivo porque la especificidad de las pruebas de antígeno actuales autorizadas por la FDA es alta en una persona que tiene síntomas de COVID-19.

La sensibilidad de las pruebas de antígenos autorizadas por la FDA actuales varía y, por lo tanto, los resultados de las pruebas de diagnóstico negativas deben manejarse de manera diferente según el dispositivo de prueba y sus características de rendimiento declaradas. En la mayoría de los casos, los resultados negativos de las pruebas de diagnóstico de antígenos se consideran presuntivos. Los CDC recomiendan confirmar los resultados negativos de la prueba de antígeno con una prueba de RT-PCR cuando la probabilidad previa a la prueba es relativamente alta, especialmente si el paciente presenta síntomas o tiene una exposición conocida a una persona confirmada con COVID-19.

Actualmente, las pruebas rápidas de antígenos que han recibido EUA de la FDA están autorizadas para pruebas de diagnóstico en personas sintomáticas dentro de los primeros cinco a doce días de la aparición de los síntomas.

Cuando se utilizan para pruebas de detección en entornos colectivos, los resultados de las pruebas para el SARS-CoV-2 deben considerarse presuntivos. La prueba de confirmación de ácido nucleico después de una prueba de antígeno positiva puede no ser necesaria cuando la probabilidad previa a la prueba es alta, especialmente si la persona es sintomática o tiene una exposición conocida. Cuando la probabilidad previa a la prueba es baja, las personas que reciben una prueba de antígeno positiva deben aislarse hasta que puedan ser confirmadas por RT-PCR.


Las pruebas de diagnóstico por PCR, que son altamente precisas y deben realizarse en entornos de laboratorio, siguen siendo el estándar de oro para las pruebas, aunque el tiempo de recepción de los resultados se retrasa más en comparación con las pruebas rápidas. Las pruebas de detección de antígenos no reemplazan a la PCR sino que complementan la detección molecular. La detección basada en antígenos debe priorizarse para los casos sospechosos leves o ambulatorios y, finalmente, para los contactos de pacientes confirmados en entornos cercanos.

Tablas de resumen

Tabla 1. Estrategias de prueba para el SARS-CoV-2

Diagnóstico

Poner en alerta

Vigilancia

Exposición sintomática, conocida o sospechada

si

No

N / A

Asintomático sin exposición conocida o sospechada

No

si

N / A

Caracterizar la incidencia y la prevalencia en la comunidad

N / A

N / A

si

Los resultados se pueden devolver a las personas

si

si

No

Resultados devueltos en conjunto a la institución solicitante

No

No

si

Resultados reportados al Departamento de Salud Pública del Estado

si

si

Solo si se solicita; debe estar en conjunto

Las pruebas se pueden realizar en un laboratorio certificado por CLIA

si

si

si

Las pruebas se pueden realizar en un laboratorio no certificado por CLIA

No

No

si

El sistema de prueba debe estar autorizado por la FDA u ofrecerse según las políticas de la guía de la FDA

si

si

No

Tabla 2. Resumen de algunas diferencias entre las pruebas de RT-PCR y las pruebas de antígenos

Pruebas de RT-PCR

Pruebas de antígeno

Uso previsto

Detectar la infección actual

Detectar la infección actual

Analito detectado

ARN viral

Antígenos virales

Tipo (s) de muestra

Hisopo nasal, esputo, saliva

Hisopo nasal

Sensibilidad

Alto

Moderado

Especificidad

Alto

Alto

Prueba de complejidad

Varia

Relativamente fácil de usar

Autorizado para uso en el punto de atención

La mayoría de los dispositivos no lo son, algunos dispositivos son

si

Tiempo de respuesta

Varía de 15 minutos a> 2 días

Aproximadamente 15 minutos

Costo / Prueba

Moderado

Bajo

Tabla 3. Relación entre la probabilidad previa a la prueba y la probabilidad de valores predictivos positivos y negativos

Probabilidad previa a la prueba *

Valor predictivo negativo **

Valor predictivo positivo**

Impacto en los resultados de la prueba

Bajo

Alto

Bajo

Mayor probabilidad de falsos positivos

Mayor probabilidad de verdaderos negativos

Alto

Bajo

Alto

Mayor probabilidad de verdaderos positivos

Mayor probabilidad de falsos negativos

* La sensibilidad y la especificidad de las pruebas son generalmente estables y no se ven afectadas por la probabilidad previa a la prueba.

** Los valores predictivos se ven afectados por la probabilidad previa a la prueba.

Definiciones

Probabilidad previa a la prueba: probabilidad de que un paciente tenga una infección antes de que se conozca el resultado de la prueba; basado en la proporción de personas en una comunidad con la enfermedad en un momento dado (prevalencia) y la presentación clínica del paciente.

Valor predictivo negativo : probabilidad de que un paciente que tiene un resultado negativo en la prueba realmente no tenga la infección.

Valor predictivo positivo : probabilidad de que un paciente que tiene un resultado positivo en la prueba realmente tenga la infección.

Resultado falso positivo : resultado de una prueba que indica que la infección está presente cuando no lo está.

Resultado negativo verdadero : resultado de una prueba que indica correctamente que la infección no está presente.

Resultado falso negativo : resultado de una prueba que indica que la infección no está presente cuando lo está.

Resultado positivo verdadero : un resultado de prueba que indica correctamente que la infección está presente.

Última actualización 4 de septiembre de 2020


Más detalles en: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html

Publicar un comentario

0 Comentarios