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COVID-19. EE.UU. aprueba el tratamiento con anticuerpos de Regeneron que recibió Trump

 

Esta imagen de microscopio electrónico de transmisión muestra el SARS-CoV-2, tambiĆ©n conocido como 2019-nCoV, el virus que causa COVID-19, aislado de un paciente en los EE. UU. Se muestran partĆ­culas de virus emergiendo de la superficie de cĆ©lulas cultivadas en el laboratorio. Los picos en el borde exterior de las partĆ­culas del virus dan a los coronavirus su nombre, en forma de corona. Fuente: NIAID-RML

Una terapia con anticuerpos COVID-19 utilizada para tratar al presidente Donald Trump fue aprobada por el regulador de medicamentos de EE.UU. el sÔbado para las personas que aún no han sido hospitalizadas por la enfermedad pero que tienen un alto riesgo.

La  para la farmacĆ©utica Regeneron se produjo despuĆ©s de que se demostró que REGEN-COV2, una combinación de dos  fabricados en laboratorio, reduce las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o  en pacientes con afecciones subyacentes.

"Autorizar estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga de nuestro  ", dijo Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Leonard Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron, agregó que la medida fue "un paso importante en la lucha contra el COVID-19, ya que  en Estados Unidos tendrĆ”n acceso a una terapia prometedora en las primeras etapas de su infección".

El tratamiento con anticuerpos de Regeneron es el segundo  con  sintĆ©ticos que recibe una aprobación de uso de emergencia (EUA) de la FDA despuĆ©s de que el 9 de noviembre se concediera el estatus a una terapia similar desarrollada por Eli Lilly.

Funcionan uniƩndose a una proteƭna de superficie del virus SARS-CoV-2 y evitando que invada las cƩlulas humanas.

El  desarrolla de forma natural proteĆ­nas que combaten infecciones llamadas anticuerpos, pero debido a que no todos obtienen una respuesta adecuada, empresas como Regeneron y Lilly han fabricado soluciones hechas en laboratorio.

La FDA dijo que los datos que respaldan la EUA de Regeneron provienen de un ensayo clĆ­nico en 799 pacientes no hospitalizados con sĆ­ntomas leves a moderados de COVID-19.

Regeneron ha recibido mÔs de $ 450 millones del gobierno de los EE. UU. Por sus esfuerzos de desarrollo de fÔrmacos COVID-19 bajo la Operación Warp Speed.

Para los pacientes que estaban en alto riesgo debido a una variedad de condiciones subyacentes, desde la obesidad hasta la vejez y la diabetes, la hospitalización y las visitas a la sala de emergencias ocurrieron en el tres por ciento de los pacientes que recibieron el tratamiento intravenoso.

Esto en comparación con el nueve por ciento de los pacientes tratados con placebo. Los pacientes tratados con el  tambiĆ©n tenĆ­an niveles mĆ”s bajos de virus en comparación con los del placebo.

Los denominados anticuerpos monoclonales son una clase de fƔrmaco relativamente nueva que se considera muy prometedora.

En el caso de COVID-19, Regeneron encontró primero dos anticuerpos que eran altamente efectivos contra el virus SARS-CoV-2, uno de un ratón cuyo sistema inmunológico fue modificado para ser similar al humano, el otro de un humano. Luego recolectaron las cĆ©lulas inmunes que producĆ­an esos anticuerpos y las cultivaron en un laboratorio, para crear un tratamiento masivo.

En el caso de las vacunas COVID-19, como las desarrolladas por Pfizer y Moderna, éstas sirven para entrenar al sistema inmunológico para que produzca sus propios anticuerpos para que estén preparados cuando se encuentren con el virus.

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