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| Esta imagen de microscopio electrónico de transmisión muestra el SARS-CoV-2, también conocido como 2019-nCoV, el virus que causa COVID-19, aislado de un paciente en los EE. UU. Se muestran partículas de virus emergiendo de la superficie de células cultivadas en el laboratorio. Los picos en el borde exterior de las partículas del virus dan a los coronavirus su nombre, en forma de corona. Fuente: NIAID-RML |
Una terapia con anticuerpos COVID-19 utilizada para tratar al presidente Donald Trump fue aprobada por el regulador de medicamentos de EE.UU. el sábado para las personas que aún no han sido hospitalizadas por la enfermedad pero que tienen un alto riesgo.
La luz verde para la farmacéutica Regeneron se produjo después de que se demostró que REGEN-COV2, una combinación de dos anticuerpos fabricados en laboratorio, reduce las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o las visitas a la sala de emergencias en pacientes con afecciones subyacentes.
"Autorizar estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga de nuestro sistema de atención médica ", dijo Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Leonard Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron, agregó que la medida fue "un paso importante en la lucha contra el COVID-19, ya que los pacientes de alto riesgo en Estados Unidos tendrán acceso a una terapia prometedora en las primeras etapas de su infección".
El tratamiento con anticuerpos de Regeneron es el segundo tratamiento con anticuerpos sintéticos que recibe una aprobación de uso de emergencia (EUA) de la FDA después de que el 9 de noviembre se concediera el estatus a una terapia similar desarrollada por Eli Lilly.
Funcionan uniéndose a una proteína de superficie del virus SARS-CoV-2 y evitando que invada las células humanas.
El sistema inmunológico humano desarrolla de forma natural proteínas que combaten infecciones llamadas anticuerpos, pero debido a que no todos obtienen una respuesta adecuada, empresas como Regeneron y Lilly han fabricado soluciones hechas en laboratorio.
La FDA dijo que los datos que respaldan la EUA de Regeneron provienen de un ensayo clínico en 799 pacientes no hospitalizados con síntomas leves a moderados de COVID-19.
Regeneron ha recibido más de $ 450 millones del gobierno de los EE. UU. Por sus esfuerzos de desarrollo de fármacos COVID-19 bajo la Operación Warp Speed.
Para los pacientes que estaban en alto riesgo debido a una variedad de condiciones subyacentes, desde la obesidad hasta la vejez y la diabetes, la hospitalización y las visitas a la sala de emergencias ocurrieron en el tres por ciento de los pacientes que recibieron el tratamiento intravenoso.
Esto en comparación con el nueve por ciento de los pacientes tratados con placebo. Los pacientes tratados con el fármaco también tenían niveles más bajos de virus en comparación con los del placebo.
Los denominados anticuerpos monoclonales son una clase de fármaco relativamente nueva que se considera muy prometedora.
En el caso de COVID-19, Regeneron encontró primero dos anticuerpos que eran altamente efectivos contra el virus SARS-CoV-2, uno de un ratón cuyo sistema inmunológico fue modificado para ser similar al humano, el otro de un humano. Luego recolectaron las células inmunes que producían esos anticuerpos y las cultivaron en un laboratorio, para crear un tratamiento masivo.
En el caso de las vacunas COVID-19, como las desarrolladas por Pfizer y Moderna, éstas sirven para entrenar al sistema inmunológico para que produzca sus propios anticuerpos para que estén preparados cuando se encuentren con el virus.
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