Una terapia con anticuerpos COVID-19 utilizada para tratar al presidente Donald Trump fue aprobada por el regulador de medicamentos de EE.UU. el sÔbado para las personas que aún no han sido hospitalizadas por la enfermedad pero que tienen un alto riesgo.
La luz verde para la farmacéutica Regeneron se produjo después de que se demostró que REGEN-COV2, una combinación de dos anticuerpos fabricados en laboratorio, reduce las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o las visitas a la sala de emergencias en pacientes con afecciones subyacentes.
"Autorizar estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga de nuestro sistema de atención médica ", dijo Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Leonard Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron, agregó que la medida fue "un paso importante en la lucha contra el COVID-19, ya que los pacientes de alto riesgo en Estados Unidos tendrÔn acceso a una terapia prometedora en las primeras etapas de su infección".
El tratamiento con anticuerpos de Regeneron es el segundo tratamiento con anticuerpos sintéticos que recibe una aprobación de uso de emergencia (EUA) de la FDA después de que el 9 de noviembre se concediera el estatus a una terapia similar desarrollada por Eli Lilly.
Funcionan uniĆ©ndose a una proteĆna de superficie del virus SARS-CoV-2 y evitando que invada las cĆ©lulas humanas.
El sistema inmunológico humano desarrolla de forma natural proteĆnas que combaten infecciones llamadas anticuerpos, pero debido a que no todos obtienen una respuesta adecuada, empresas como Regeneron y Lilly han fabricado soluciones hechas en laboratorio.
La FDA dijo que los datos que respaldan la EUA de Regeneron provienen de un ensayo clĆnico en 799 pacientes no hospitalizados con sĆntomas leves a moderados de COVID-19.
Regeneron ha recibido mÔs de $ 450 millones del gobierno de los EE. UU. Por sus esfuerzos de desarrollo de fÔrmacos COVID-19 bajo la Operación Warp Speed.
Para los pacientes que estaban en alto riesgo debido a una variedad de condiciones subyacentes, desde la obesidad hasta la vejez y la diabetes, la hospitalización y las visitas a la sala de emergencias ocurrieron en el tres por ciento de los pacientes que recibieron el tratamiento intravenoso.
Esto en comparación con el nueve por ciento de los pacientes tratados con placebo. Los pacientes tratados con el fĆ”rmaco tambiĆ©n tenĆan niveles mĆ”s bajos de virus en comparación con los del placebo.
Los denominados anticuerpos monoclonales son una clase de fƔrmaco relativamente nueva que se considera muy prometedora.
En el caso de COVID-19, Regeneron encontró primero dos anticuerpos que eran altamente efectivos contra el virus SARS-CoV-2, uno de un ratón cuyo sistema inmunológico fue modificado para ser similar al humano, el otro de un humano. Luego recolectaron las cĆ©lulas inmunes que producĆan esos anticuerpos y las cultivaron en un laboratorio, para crear un tratamiento masivo.
En el caso de las vacunas COVID-19, como las desarrolladas por Pfizer y Moderna, éstas sirven para entrenar al sistema inmunológico para que produzca sus propios anticuerpos para que estén preparados cuando se encuentren con el virus.
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