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COVID-19. La FDA aprueba el primer medicamento COVID-19. Pero 'NO ES UNA VACUNA'.

 


La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado completamente el remdesivir como tratamiento para COVID-19.

Originalmente diseñado para tratar el ébola y la hepatitis C, remdesivir funciona imitando un nucleótido, uno de los bloques de construcción moleculares que se unen para construir genes virales. Este imitador molecular puede infiltrarse en el material genético del coronavirus y evitar que infecte las células. La mayoría de los pacientes toleran bien el tratamiento, lo que significa que los efectos secundarios adversos son bastante poco comunes.

El medicamento ahora está aprobado para su uso en pacientes hospitalizados con COVID-19 de 12 años en adelante y que pesen al menos 88 libras (40 kilogramos), según un comunicado de la FDA . Anteriormente, la agencia permitía a los médicos administrar remdesivir a los pacientes hospitalizados mediante una autorización de uso de emergencia, o un permiso temporal que solo se otorga "cuando no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles", según la agencia . 

Ahora, con base en datos de tres ensayos clínicos, la FDA se ha movido para aprobar completamente el remdesivir. La aprobación está "respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un hito científico importante en la pandemia de COVID-19", según un comunicado de la FDA. Los pacientes hospitalizados que pesen entre 3,5-40 kilogramos o que sean menores de 12 años pueden recibir remdesivir bajo autorización de uso de emergencia, a discreción de su médico. Los ensayos clínicos para este grupo aún están en curso, anotó la FDA. 

Sin embargo, a pesar de ser el primer medicamento COVID-19 aprobado por la FDA en los EE.UU., el remdesivir no es un tratamiento altamente efectivo, dijo a BuzzFeed News la Dra. Megan Ranney, profesora asociada de medicina de emergencia y salud pública en la Universidad de Brown en Rhode Island. .

"No es en absoluto una droga de gran éxito ni una droga milagrosa", dijo Ranney a BuzzFeed. "Se lo damos a los pacientes COVID hospitalizados porque no tenemos nada mejor, lo cual es frustrante". 

"Este no es un fármaco de gran éxito", se hizo eco del Dr. Peter Lurie, ex comisionado asociado de la FDA y ahora presidente del Centro para la ciencia en el interés público, en una entrevista con The New York Times . "Este no es un gran avance. Es un fármaco que parece de manera convincente beneficiar a los pacientes, pero no es una especie de cura milagrosa".

En los ensayos que examinó la FDA, el remdesivir redujo los síntomas de los pacientes más rápidamente que la atención estándar sola y acortó significativamente las estancias hospitalarias de los pacientes

Dicho esto, un ensayo reciente realizado por la Organización Mundial de la Salud contradice estos hallazgos positivosEl ensayo, que incluyó a más de 11.200 personas de 30 países, encontró que el remdesivir no redujo significativamente el tiempo de los pacientes en el hospital, ni redujo el riesgo de ser colocado en un ventilador. Y lo más importante, el fármaco no aumentó las posibilidades de supervivencia de los pacientes, según los resultados del ensayo. 

El ensayo de la OMS aún no ha sido revisado por pares y ha recibido algunas críticas de los investigadores desde que se publicó en línea.

El ensayo de la OMS se llevó a cabo en 405 hospitales diferentes de todo el mundo, y la atención de los pacientes puede haber diferido entre los muchos lugares, dijo a The Times el Dr. Peter Chin-Hong, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San FranciscoLas diferencias en la atención podrían afectar potencialmente la supervivencia del paciente y hacer que los efectos del remdesivir sean difíciles de detectar. Además, algunos de los participantes del ensayo estaban más enfermos que otros en todos los grupos, lo que dificulta saber si el fármaco funciona mejor en un grupo que en otro.

Gilead Sciences, la compañía que produce remdesivir, argumentó que el estudio de la OMS podría estar algo sesgado porque tanto los médicos como los pacientes sabían qué medicamentos se estaban usandoEn otras palabras, el ensayo no fue "ciego", lo que se consideraría el estándar de oro para un ensayo clínico.

Ya sea que ayude o no, el remdesivir tiene un precio elevado en comparación con los tratamientos más baratos que se están probando para detectar COVID-19, como el esteroide dexametasona . Un curso de cinco días de remdesivir cuesta $ 3,120, o $ 2,340 para compradores gubernamentales. Mientras tanto, la dexametasona cuesta menos de $ 1 por día para el tratamiento de un solo paciente, según el Times . Además, a medida que aumenta la demanda del medicamento en todo el mundo, el suministro global de remdesivir se ha quedado corto.

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