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COVID-19. Moderna publica detalles clave sobre cómo está ejecutando la prueba de la vacuna COVID-19

 

Moderna publica detalles clave sobre cómo está ejecutando la prueba de la vacuna COVID-19

La vacuna Moderna se encuentra entre las pioneras en ser potencialmente aprobadas.


La compañía de biotecnología Moderna ha hecho pública una descripción detallada de cómo está llevando a cabo el gran ensayo de última etapa de su vacuna contra el coronavirus, que revelará si su vacuna es segura y efectiva. 

El documento de 135 páginas, publicado hoy (17 de septiembre) en el sitio web de la compañía , desglosa el meollo de la cuestión de cuántos pacientes se inscribirán, cuántos casos de infección se necesitan para ver si su vacuna funciona lo suficientemente bien como para ser aprobada y cómo se asegurarán de que el medicamento sea seguro y no cause efectos secundarios graves. 

En general, para determinar si una vacuna funciona, las compañías farmacéuticas deben comparar cuántas personas vacunadas contraen el virus en comparación con un grupo de personas no vacunadas en el ensayo, que en su lugar reciben una inyección de placebo, en lo que se conoce como ensayo de fase III.

La cantidad de personas que contraen el virus depende, en parte, de la cantidad de virus que circula en la comunidad. Hasta ahora, la compañía estima que no tendrán suficientes casos de coronavirus en los participantes del ensayo para evaluar la efectividad hasta fines de diciembre como muy pronto, informó The New York Times . 

Cuando ocurran al menos 151 casos de COVID-19 en total, tanto en personas vacunadas como no vacunadas, Moderna podrá decir si su vacuna es al menos un 60% efectiva. Una efectividad del sesenta por ciento significaría que una persona vacunada tiene un 60% menos de posibilidades de contraer el virus que una persona no vacunada. 

En junio, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) emitió pautas de que una vacuna COVID-19 debe tener al menos un 50% de eficacia para ser aprobadaLas vacunas contra la gripe suelen tener una eficacia del 40 al 60%, a modo de comparación.

Moderna estimó que podría tomar alrededor de 10 meses llegar a 151 casos, comenzando desde el comienzo en julio. Sin embargo, si la vacuna parece altamente efectiva en las primeras revisiones de los datos, lo que significa que hay una fuerte diferencia estadística en la tasa de infección entre los grupos de ensayo, el protocolo permite que el ensayo se detenga antes. Moderna evaluará inicialmente los datos de eficacia después de 53 casos, y si ese análisis no es concluyente, realizará otro análisis en 106 casos. 




Si más participantes del ensayo detectan COVID-19 por anticipado, Moderna podría tener suficientes datos para su análisis preliminar en octubre o noviembre, pero ese escenario es poco probable, dijo el director ejecutivo de la empresa, Stéphane Bancel, en una entrevista en "Squawk Box" de CNBC, informó CNBC .

Para determinar si la vacuna protege contra la infección por COVID-19, los investigadores rastrean qué participantes desarrollan síntomas y dan positivo para el virus después de recibir una segunda inyección. Cada participante recibe dos inyecciones, con un intervalo de cuatro semanas, y los investigadores comienzan a contar nuevos casos después de que hayan transcurrido dos semanas más desde la segunda inyección, ya que el sistema inmunológico tarda en reaccionar a la vacuna.

Las probabilidades de demostrar una efectividad del 60% durante el primer análisis son muy bajas. Sin embargo, incluso si los datos parecen prometedores y el ensayo se detiene antes de tiempo, eso podría limitar peligrosamente la cantidad de datos de seguridad disponibles para detectar efectos secundarios raros o no anticipados.

"He estado haciendo ensayos clínicos durante décadas. No sé si alguna vez ha habido uno más importante que este. Me gustaría que se hiciera bien y que no se detuviera pronto", dijo el Dr. Eric Topol, un experto en ensayos clínicos de Scripps Research en San Diego, dijo a The Times.

Responsables de Moderna opinan que, según la trayectoria actual del ensayo y la capacidad de fabricación de Moderna, "es extremadamente improbable" que una vacuna Moderna aprobada esté disponible para todos los residentes de EE.UU. que la deseen para el primer trimestre de 2021. Es más probable que la vacuna esté ampliamente disponible en la segunda mitad del año.

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