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COVID-19. La FDA autoriza el uso de plasma sanguíneo como tratamiento contra el coronavirus

El plasma es un líquido amarillo que queda después de que se extraen las células de la sangre donada. Contiene anticuerpos y proteínas que regulan el sistema inmunológico que podrían ayudar a tratar enfermedades. Fuente: Guillermo Legaria / Getty

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ha pedido a los supervivientes del COVID-19 que donen su plasma sanguíneo como tratamiento para la enfermedad, diciendo que "ha tenido una tremenda respuesta hasta ahora". Mientras tanto, han circulado rumores de que los reguladores de medicamentos de EE.UU. (FDA), están lidiando con la posibilidad de administrar el plasma a más personas autorizándolo como terapia de emergenciaPero a los investigadores y médicos de todo el mundo les preocupa que un impulso para distribuir plasma sanguíneo pueda socavar los ensayos clínicos necesarios para determinar si realmente funciona contra COVID-19.
Aunque algunos hospitales de EE. UU. ya ofrecen el tratamiento en casos especiales, una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) facilitaría la obtención y administración de plasma convaleciente, el líquido amarillo que queda después de que se extraen las células de la sangre.
Pero hasta ahora, hay poca evidencia de que el plasma realmente ayude a los pacientes, y la decisión podría confundir los esfuerzos para estudiar sus efectos, afirma el ex-comisionado de la FDA, Robert Califf, quien ahora dirige la política y estrategia clínica en Verily y Google Health, en el sur de San Francisco, California. 
El medicamento antiviral remdesivir y el medicamento antiinflamatorio dexametasona son los únicos tratamientos que han demostrado combatir el COVID-19 en ensayos clínicos rigurosos.
El plasma de convalecencia se ha probado solo en ensayos pequeños sin el poder estadístico para proporcionar conclusiones firmes. Pero si la FDA emite una autorización, dicen los expertos, las personas con COVID-19 podrían optar por acceder al tratamiento directamente, en lugar de inscribirse en un ensayo clínico, y correr el riesgo de ser asignadas a un grupo de control que no recibe el plasma.
"Es una terapia potencial que podría funcionar, y no parece estar fuera de los límites de ser disponible. Pero deberíamos estar realmente enfatizando en los mensajes al público que la participación en ensayos clínicos aleatorizados es una primera prioridad", opina Robert Califf.

Escasez de datos

Durante más de un siglo, los médicos han utilizado el plasma de convalecencia de donantes que se recuperan de infecciones para tratar a otras personas con la misma enfermedad, incluido el Ébola y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), que también es causado por un coronavirus. La idea es que el plasma contiene anticuerpos y proteínas involucradas en la regulación de las respuestas inmunes. Y algunos de estos anticuerpos podrían haber ayudado al donante a recuperarse de su infección, por lo que dárselos a las personas infectadas podría impulsar su recuperación. 
Aunque ha habido pocos datos sobre si el plasma convaleciente definitivamente mejora los resultados para las personas con otras enfermedades, era lógico probar el tratamiento contra COVID-19 cuando comenzó el brote. Pero los investigadores siguen luchando para concretar su efectividad en medio de la pandemia.
Por un lado, el plasma convaleciente de diferentes personas varía ampliamente en la concentración de anticuerpos, lo que dificulta su estudio. Al principio, los investigadores no tenían forma de medir y estandarizar el nivel de anticuerpos en cada lote. Incluso ahora, los investigadores en algunas partes del mundo no pueden probar si el plasma contiene poderosos 'anticuerpos neutralizantes', que puedan prevenir la replicación viral, porque el ensayo es costoso y requiere ciertos procedimientos de contención.
Una persona que se ha recuperado del COVID-19 dona plasma en Surabaya, Indonesia. Fuente: Budiono / Sijori Images / ZUMA Wire / Shutterstock

La recopilación de datos rigurosos de ensayos clínicos también ha sido difícil porque los médicos han estado administrando plasma de convalecencia a personas gravemente enfermas sobre la base de un "uso compasivo". En los Estados Unidos, un programa especial financiado por la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA) ha proporcionado plasma convaleciente sobre esta base a más de 66.000 personas, sin preparar ningún grupo de control. 
Los investigadores del programa han estado recopilando datos y han publicado resultados de 5.000 personas con COVID-19 grave, lo que sugiere que la terapia es segura.
En la actualidad, los investigadores no saben realmente lo que está sucediendo cuando lo usas en modo "compasión”. En buena norma, si se usa plasma convaleciente, debería estar confirmada su eficacia a través de un ensayo clínico. Investigadores estadounidenses se han quejado de que el proyecto financiado por BARDA ha desviado a los posibles participantes y donantes de plasma de los ensayos clínicos aleatorios que generarían datos más rigurosos.
En ausencia de un grupo de control, los investigadores han aprovechado el hecho de que la concentración de anticuerpos SARS-CoV-2 no estaba estandarizada. El equipo examinó a más de 35.000 receptores de plasma y comparó los resultados de aquellos que recibieron plasma con niveles relativamente bajos de anticuerpos, con los hallazgos de personas que recibieron plasma con niveles más altos. El estudio, publicado en medRxiv antes de la revisión por pares, encontró que los participantes que recibieron transfusiones poco después de su diagnóstico y recibieron altas concentraciones de anticuerpos mostraron más mejoría y tuvieron menos probabilidades de morir en el período de estudio que aquellos que recibieron transfusiones posteriores con concentraciones de anticuerpos más bajas.
Hay buena ciencia detrás del plasma convaleciente y una buena razón para pensar que puede resultar un tratamiento eficaz. Pero la conclusión, es que no tenemos suficientes datos para saberlo con total certeza.
Pero la falta de aleatorización de los datos dificulta sacar una conclusión firme del estudio. Por ejemplo, los pacientes que recibieron el tratamiento poco después del diagnóstico pueden haber sido tratados en centros médicos que brindan una mejor atención médica, lo que aumenta sus posibilidades de un mejor resultado. En definitiva, lo que se observa en los estudios es algún tipo de asociación, pero no una relación causa-efecto.
Los científicos advierten que no se debe asumir que el plasma convaleciente sea 100% efectivo hasta que se tengan datos fiables que lo confirmen. Desde el comienzo de la pandemia hemos visto cuán equivocadas pueden ser las hipótesis científicas bien intencionadas, como fue el caso de la hidroxicloroquinaEste medicamento contra la malaria se mostró prometedor contra el COVID-19 en pequeños ensayos iniciales y estudios de laboratorio, pero finalmente se demostró que no tenía ningún efecto sobre la enfermedad.

La semana pasada, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que no permitiría el uso generalizado de plasma sanguíneo para tratar a pacientes con COVID-19 sin más evidencia de que la terapia funciona. No obstante, el 23 de agosto, la agencia aparentemente revocó esta decisión y emitió una "autorización de uso de emergencia" para el tratamiento, según un comunicado . Una autorización de uso de emergencia no requiere tanta evidencia clínica como la aprobación total de la FDA, pero permite a los médicos administrar un tratamiento experimental "cuando no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles", según el sitio web de la agencia . Eso significa que los médicos pueden usar el juicio clínico para recetar plasma sin inscribir a los receptores en un ensayo clínico para probar su efectividad.
Fuentes:
- Joyner, M. J. et al. J. Clin. Invest. https://doi.org/10.1172/JCI140200 (2020). 
- Joyner, M. J. et al. Preprint at medRxiv https://doi.org/10.1101/2020.08.12.20169359 (2020).
-Joyner, M. J. et al. Preprint at medRxiv https://doi.org/10.1101/2020.07.29.20162917 (2020).
-Landray, M. J. et al. Preprint at medRxiv https://doi.org/10.1101/2020.07.15.20151852 (2020).
Evidence lags behind excitement over blood plasma as a coronavirus treatment. https://www.nature.com/articles/d41586-020-02324-2 (2020)

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