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COVID-19. Vacuna experimental genera respuesta inmune


Una vacuna en investigación, ARNm-1273, diseñada para proteger contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), fue generalmente bien tolerada y provocó la actividad de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos, según los resultados provisionales publicados en el New England Journal of Medicine .
El ensayo en fase 1 en curso cuenta con el apoyo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. La vacuna experimental está siendo desarrollada conjuntamente por investigadores del NIAID y de Moderna, Inc. de Cambridge, Massachusetts. Fabricado por Moderna, el ARNm-1273 está diseñado para inducir anticuerpos neutralizantes dirigidos a una porción de la proteína "espiga" del coronavirus, que el virus utiliza para unirse y entrar en las células humanas.
El ensayo fue dirigido por Lisa A. Jackson, MD, MPH, del Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle, donde el primer participante recibió la vacuna candidata el 16 de marzo. Este informe provisional detalla los hallazgos iniciales de los primeros 45 participantes de 18 años de edad a 55 años matriculados en los sitios de estudio en Seattle y en la Universidad Emory en Atlanta. Tres grupos de 15 participantes recibieron dos inyecciones intramusculares, separadas por 28 días, de 25, 100 o 250 microgramos (mcg) de la vacuna en investigación. Todos los participantes recibieron una inyección; 42 recibieron ambas inyecciones programadas.
En abril, el ensayo se amplió para inscribir adultos mayores de 55 añosahora tiene 120 participantes. Sin embargo, los resultados recientemente publicados cubren solo el grupo de edad de 18 a 55 años.
En cuanto a la seguridad, no se informaron eventos adversos graves. Más de la mitad de los participantes informaron fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la dosis más alta de vacuna. Los datos sobre los efectos secundarios y las respuestas inmunitarias en varias dosis de vacunas informaron las dosis utilizadas o previstas para su uso en los ensayos clínicos de fase 2 y 3 de la vacuna en investigación.
El análisis intermedio incluye resultados de pruebas que miden los niveles de actividad neutralizante inducida por la vacuna hasta el día 43 después de la segunda inyección. Dos dosis de vacuna provocaron altos niveles de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en sueros convalecientes obtenidos de personas con enfermedad confirmada por COVID-19.
Un ensayo clínico de fase 2 del ARNm-1273, patrocinado por Moderna, comenzó la inscripción a fines de mayo. Hay planes en marcha para lanzar una prueba de eficacia de Fase 3 en julio de 2020.
Información adicional sobre el diseño de ensayos clínicos de Fase 1 está disponible en ClinicalTrials.gov usando el identificador NCT04283461. Este ensayo fue apoyado en parte por las subvenciones del NIAID UM1AI148373 (Kaiser Permanente Washington), UM1AI148576 (Universidad de Emory) y UM1AI148684 (Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas). 
Fuente: Lisa A. Jackson, et al. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 -- Preliminary ReportNew England Journal of Medicine, July 14, 2020; DOI: 10.1056/NEJMoa2022483

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