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COVID-19. Aquí están los candidatos a vacuna contra el coronavirus más prometedores que existen

Fuente: Getty images
Utilizando materiales desde virus de resfriado debilitados hasta fragmentos de código genético, los científicos de todo el mundo están creando docenas de vacunas únicas para combatir el nuevo coronavirus, y lo están haciendo a velocidades sin precedentes. La mayoría de las vacunas candidatas se encuentran en etapas preclínicas, lo que significa que todavía se están probando en animales o en el laboratorio, pero un puñado de ellas ha llegado a ensayos en humanos. Dichos ensayos clínicos se dividen en tres o cuatro etapas, con etapas más tempranas (fase 1 / fase 2) que examinan la seguridad, la dosificación y los posibles efectos secundarios y eficacia (qué tan bien funciona para combatir el patógeno) de la vacuna candidata en un pequeño grupo de personas, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) . Sin embargo, la clave para obtener una vacuna candidata aprobada es mostrar resultados prometedores en el ensayo de fase 3 más avanzado. 

En los ensayos de fase 3, los investigadores prueban la eficacia de la vacuna, mientras monitorean las reacciones adversas en cientos o miles de voluntarios. La FDA norteamericana luego aprueba la vacuna si los ensayos demuestran que es segura y efectiva, y los beneficios de la vacuna superan sus riesgos, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) . Según la OMS, cinco candidatos a la vacuna contra el coronavirus han comenzado a reclutar o están en fase 3 de ensayos. Estos son los candidatos más prometedores:

1. Universidad de Oxford / AstraZeneca


La vacuna actualmente llamada ChAdOx1 nCoV-19, conocida popularmente como la vacuna Oxford, está siendo desarrollada por la universidad británica en colaboración con la compañía farmacéutica AstraZeneca. La vacuna está hecha de una versión debilitada de un virus del resfriado común, llamado adenovirus, que infecta a los chimpancés. Los investigadores alteraron genéticamente el virus para que no se pudiera replicar en humanos y agregaron genes para codificar las llamadas proteínas espiga que el coronavirus usa para infectar células humanas. En teoría, la vacuna le enseñará al cuerpo a reconocer estos picos, de modo que cuando una persona está expuesta, el sistema inmunitario puede destruirla.
Los investigadores probaron previamente esta vacuna en monos macacos rhesus y descubrieron que no evitaba que los monos se infectaran cuando se exponían deliberadamente al coronavirus, pero sí evitaba que desarrollaran neumonía, lo que sugiere que era parcialmente protectora, según un estudio publicado el 13 de mayo a la base de datos de preimpresión BioRxiv .
En abril, los investigadores comenzaron a probar la vacuna en personas y publicaron resultados preliminares de sus ensayos de fase 1 y aún en fase 2 el 20 de julio en la revista The LancetLa vacuna no causó ningún efecto adverso grave en los participantes, pero provocó algunos efectos secundarios leves, como dolor muscular y escalofríos. La vacuna estimuló el sistema inmunitario para producir células T específicas de SARS-CoV-2, un grupo de glóbulos blancos importantes en la lucha contra los patógenos, y anticuerpos neutralizantes, o moléculas que pueden adherirse al virus y bloquear su infección, según el informe.
Las pruebas de la Fase 3 ya comenzaron en Brasil e inscribirán hasta 5.000 voluntarios. Se espera que otro ensayo de fase 3 inscriba a 10.500 personas adicionales en el Reino Unido y 30.000 en los EE.UU., Según la página web de ensayos de vacunas de Oxford y The New York Times . El equipo de Oxford también ha expresado interés en realizar estudios de desafío en humanos, lo que significa que infectarán deliberadamente a los voluntarios de bajo riesgo con el virus, ya sea junto con los ensayos de fase 3 o después de que estén completos, según The Guardian .
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) anunció que otorgaría hasta $ 1.2 mil millones a AstraZeneca para acelerar el proceso de desarrollo de la vacuna y ayudar a la compañía a fabricar al menos 300 millones de dosis de la vacuna, si resulta segura y efectiva ya en octubre de 2020, según un comunicadoEsto es parte de la Operación Warp Speed ​​de la administración Trump, una iniciativa que apunta a entregar 300 millones de dosis de una vacuna segura y efectiva para enero de 2021, según el HHS .
El coronavirus usa proteínas de espiga (vistas en su superficie aquí) para invadir las células humanas. (Imagen: Shutterstock)

2. Sinovac Biotech
Otra vacuna candidata, llamada (PiCoVacc) y desarrollada por Sinovac Biotech, con sede en Beijing, protegió a los monos macacos rhesus de la infección con el nuevo coronavirus, según un estudio publicado el 3 de julio en la revista Science . La compañía, que ya ha demostrado que la vacuna es segura y efectiva en los primeros ensayos clínicos, está reclutando para un ensayo clínico de fase 3 con 8.870 participantes en Brasil, de acuerdo con clinictrials.gov .
Esta vacuna está compuesta por una versión inactivada del virus SARS-CoV-2. Las vacunas inactivadas son la versión muerta del patógeno que causa la enfermedad (a diferencia de los virus debilitados que son vacunas vivas), según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS). Los virus inactivados, como la vacuna contra la gripe o la vacuna contra la hepatitis A, generalmente no son tan protectores como las vacunas vivas y pueden requerir vacunas de refuerzo con el tiempo, según el HHS. En contraste, la vacuna Oxford es una forma debilitada de una vacuna viva, que puede crear respuestas inmunes duraderas pero tiende a tener más riesgo para las personas con sistemas inmunes debilitados u otros problemas de salud, según el HHS.
Sinovac comenzó los ensayos de fase 1 / fase 2 (con 743 adultos sanos) en abril en la provincia china de Jiangsu. Le dieron a los participantes dos dosis de la vacuna, con dos semanas de diferencia, e informaron que la vacuna no causó ningún evento adverso grave, según un comunicado . Los autores del estudio también dijeron que más del 90% de los participantes habían desarrollado anticuerpos neutralizantes para la vacuna dos semanas después de recibir la segunda dosis. Sin embargo, sus resultados solo se informaron en un comunicado de prensa y aún no se han publicado en una revista revisada por pares. La compañía ahora está llevando a cabo un ensayo de fase 2 en adultos mayores y luego realizará uno en niños y adolescentes, según otro comunicadoSinovac utilizó anteriormente la misma tecnología para crear vacunas aprobadas contra la hepatitis A, la hepatitis B y la gripe porcina, la gripe aviar y el virus que causa la enfermedad de manos, pies y boca, según STAT News .
3. Moderna
Esta vacuna candidata (ARNm-1273), desarrollada por la empresa estadounidense de biotecnología Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), fue la primera que se probó en humanos en los EE.UU., según un informe anterior 
La vacuna de Moderna se basa en una tecnología que hasta la fecha no se ha utilizado en ninguna vacuna aprobada: una pieza de material genético llamado ARN mensajero (ARNm). Las vacunas tradicionales están formadas por virus debilitados o inactivos, o proteínas de esos virus, para desencadenar una respuesta inmune. Las vacunas de ARNm, por otro lado, están compuestas de material genético que enseña a las células a construir estas proteínas virales por sí mismas (en este caso, la proteína espiga del coronavirus). Tanto las vacunas tradicionales como las de ARNm desencadenan una respuesta inmune en el cuerpo de tal manera que si una persona está naturalmente expuesta al virus, el cuerpo puede reconocerlo y combatirlo rápidamente. 

Estas vacunas de ARNm tienen varias ventajas, que incluyen ser más rápidas y fáciles de fabricar que las vacunas tradicionales, que pueden tomar tiempo para desarrollarse porque los científicos tienen que cultivar e inactivar patógenos completos o sus proteínas, según National Geographic . Las vacunas de ARNm también podrían ser más duraderas contra los patógenos que tienden a mutar, como los coronavirus y los virus de la gripe. Sin embargo, las vacunas de ARNm pueden causar reacciones adversas en el cuerpo. De acuerdo con National Geographic, estos tipos de vacunas también tienen problemas de estabilidad, que se descomponen con bastante rapidez, lo que podría limitar la fuerza de la inmunidad.
Las vacunas de ARNm han demostrado ser "una alternativa prometedora" a las vacunas tradicionales, pero "su aplicación ha sido restringida hasta hace poco por la inestabilidad e ineficacia" en el cuerpo, informó un grupo de investigadores en una revisión de 2018 publicada en la revista Nature Reviews Descubrimiento de drogas . "Los avances tecnológicos recientes ahora han superado en gran medida estos problemas, y múltiples plataformas de vacunas de ARNm contra enfermedades infecciosas y varios tipos de cáncer han demostrado resultados alentadores tanto en modelos animales como en humanos".


La semana pasada, Moderna publicó resultados prometedores de un ensayo de fase 1 que consta de 45 participantes en The New England Journal of MedicineLos participantes se dividieron en tres grupos y se les administró una dosis baja, media o alta de la vacuna. Después de recibir dos dosis de la vacuna, todos los participantes desarrollaron anticuerpos neutralizantes a niveles superiores al promedio de los encontrados en pacientes con COVID-19 recuperados.
La vacuna parecía segura y generalmente bien tolerada, pero más de la mitad de los participantes tuvo algunos efectos secundarios (similares a los efectos secundarios que pueden ocurrir con la vacuna anual contra la gripe) que incluyen fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y dolor en el lugar de la inyección.  Algunos participantes en los grupos de dosis media y alta experimentaron fiebre después de la segunda inyección. Según el informe, una persona que recibió la dosis más alta experimentó fiebre "severa", náuseas, aturdimiento y un episodio de desmayo. Pero este participante se sintió mejor después de un día y medio. No se administrarán dosis tan altas a los participantes en los siguientes ensayos.
Moderna ya comenzó su prueba de fase 2 y planea comenzar una prueba de fase 3 con 30.000 participantes a finales de julio, una prueba que se espera que se complete en octubre, según el informe. En abril, el HHS, bajo la Operación Warp Speed, se comprometió a gastar hasta $ 483 millones para el desarrollo acelerado de la vacuna Moderna.
4. CanSino Biologics / Instituto de Biotecnología de Beijing
CanSino Biologics, en colaboración con el Instituto de Biotecnología de Beijing, desarrolló una vacuna candidata utilizando un adenovirus debilitadoA diferencia de la vacuna Oxford, que se basa en un adenovirus que infecta a los chimpancés, CanSino Biologics está utilizando un adenovirus que infecta a los humanos. 
Junto con Moderna, este grupo también publicó resultados de su ensayo de fase 2 el 20 de julio en la revista The Lancet . El ensayo, que se realizó en Wuhan (donde surgieron los primeros casos de coronavirus), involucró a 508 participantes que fueron asignados aleatoriamente para recibir una de las dos dosis diferentes de la vacuna o un placebo. 
Este estudio tampoco encontró eventos adversos graves, aunque algunos informaron reacciones leves o moderadas, como fiebre, fatiga y dolor en el lugar de la inyección. Según el estudio, alrededor del 90% de los participantes desarrollaron respuestas de células T y alrededor del 85% desarrollaron anticuerpos neutralizantes. 
"Los resultados de ambos estudios son un buen augurio para los ensayos de fase 3, donde las vacunas deben analizarse en poblaciones mucho más grandes de participantes para evaluar su eficacia y seguridad", Naor Bar-Zeev y William J Moss, ambos forman parte de John Hopkins 'International Vaccine Access Center, escribió en un comentario adjunto en The Lancet refiriéndose a este estudio y al estudio de vacunas de Oxford publicado en la misma revista. En general, los resultados de ambos ensayos son ampliamente similares y prometedores. 
Ahora están buscando realizar un ensayo de fase 3 fuera de China, según Reuters .
5. Sinopharm
El Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm), de propiedad estatal, tiene dos vacunas en preparación, ambas formas inactivadas de SARS-CoV-2Estas vacunas fueron desarrolladas por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing y el Instituto de Productos Biológicos Wuhan. Estas vacunas podrían estar listas para que el público las use a fines de 2020, informaron ayer los medios estatales chinos, según Reuters . 
Las vacunas de Sinopharm son la primera vacuna inactivada en ingresar a los ensayos de fase 3, según Reuters . El ensayo de fase 3 se está llevando a cabo en Abu Dhabi en hasta 15.000 voluntarios, a quienes se les dará una de las dos cepas de vacuna o un placebo. Se les dará dos dosis con tres semanas de diferencia, según Reuters.
6. Pfizer / BioNTech / Fosun Pharmaceutical
Pfizer y la empresa alemana de biotecnología BioNTech, como Moderna, están desarrollando una vacuna que utiliza ARN mensajero para que el sistema inmunitario reconozca el coronavirus.
La vacuna no causó ningún evento adverso grave y podría estimular una respuesta inmune, según los primeros datos de la fase 1 / fase 2 publicados en la base de datos de preimpresión medRxiv el 1 de julio y que aún no se han revisado por pares. En el estudio participaron 45 pacientes que recibieron una de las tres dosis de la vacuna candidata o un placebo. Ninguno de los pacientes tuvo efectos secundarios graves, pero algunos desarrollaron efectos secundarios como fiebre (75% en el grupo de dosis más alta), fatiga, dolores de cabeza, escalofríos, dolores musculares y dolor en las articulaciones. 
Los investigadores observaron que la vacuna provocó que el sistema inmune produjera anticuerpos neutralizantes en niveles 1.8 a 2.8 veces más altos que los encontrados en pacientes recuperados, según el estudio. Más tarde, Pfizer anunció nuevos resultados (en un comunicado de prensa, por lo que los hallazgos no son revisados ​​por pares) de que la vacuna también provocó la producción de células T específicas para el nuevo coronavirus.

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Esta semana, la administración Trump anunció un contrato de $ 1.95 mil millones con Pfizer y BioNTech para producir al menos 100 millones de dosis de su vacuna para fin de año si resulta ser segura y efectiva (con hasta 500 millones de dosis más, según sea necesario). Los estadounidenses recibirían la vacuna de forma gratuita, según The New York TimesAnteriormente, las dos compañías anunciaron un acuerdo con el Reino Unido para 30 millones de dosis de la vacuna candidata si funciona y se aprueba, según un comunicadoPfizer está planeando un ensayo de fase 3 a gran escala para comenzar este mes de julio y una revisión regulatoria para el próximo octubre, según The Times.

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